GB/T 16886.23-2023
醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗

Biological Evaluation of Medical Devices Part 23: Stimulation Test

GBT16886.23-2023, GB16886.23-2023

GB/T 16886.23-2023 發布歷史

GB/T 16886.23-2023由國家質檢總局 CN-GB 發布于 2023-11-27，并于 2024-12-01 實施。

GB/T 16886.23-2023 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合。

GB/T 16886.23-2023 醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 16886.23-2023 。

GB/T 16886.23-2023的歷代版本如下：

• 2023年 GB/T 16886.23-2023 醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗

 

標準名稱：醫用器械生物評價第23部分：刺激試驗

適用范圍

本文件規定了醫用器械及其組成材料潛在刺激的評估步驟，包括以下內容：

• 刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬試驗和體外方法。
• 詳細的體外和體內刺激試驗步驟。

本文件適用于根據ISO 10993-1和ISO 10993-2對醫用器械、材料或其浸提液的潛在刺激性進行預測和分類。

規范性引用文件

• GB/T 16886.1—2022 醫用器械生物評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 (ISO 10993-1:2018, IDT)
• ISO 10993-1 醫療器械生物評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 (Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
• ISO 10993-2 醫療器械生物評價 第2部分:動物福利要求 (Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements)

標準號

GB/T 16886.23-2023

別名

GBT16886.23-2023
GB16886.23-2023

發布

2023年

總頁數

68頁

發布單位

國家質檢總局

當前最新

GB/T 16886.23-2023

 

 

 

 

本體

志愿者

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