YY/T 1431-2016
外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線

Implants for surgery.Medical-grade ultra-high molecular weight polyethylene yarns

YYT1431-2016, YY1431-2016

YY/T 1431-2016 發布歷史

YY/T 1431-2016由行業標準-醫藥 CN-YY 發布于 2016-01-26，并于 2017-01-01 實施。

YY/T 1431-2016 在中國標準分類中歸屬于: C35 矯形外科、骨科器械，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.40 外科植入物、假體和矯形。

YY/T 1431-2016 外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線的最新版本是哪一版？

最新版本是 YY/T 1431-2016 。

YY/T 1431-2016 發布之時，引用了標準

• GB/T 1033.1 塑料.非泡沫塑料密度的測定.第1部分:浸漬法、液體比重瓶法和滴定法
• GB/T 1632.3 塑料 使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度 第3部分：聚乙烯和聚丙烯
• GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗*， 2017-12-29 更新
• GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗*， 2021-11-26 更新
• GB/T 16886.12 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料*， 2017-12-29 更新
• GB/T 16886.13 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量*， 2017-12-29 更新
• GB/T 16886.14 醫療器械生物學評價 第14部分;陶瓷降解產物的定性與定量
• GB/T 16886.15 醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量*， 2022-12-30 更新
• GB/T 16886.16 醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計*， 2021-11-26 更新
• GB/T 16886.17 醫療器械生物學評價 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立
• GB/T 16886.18 醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征*， 2022-12-30 更新
• GB/T 16886.19 醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征*， 2022-12-30 更新
• GB/T 16886.2 醫療器械生物學評價.第2部分：動物福利要求
• GB/T 16886.20 醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
• GB/T 16886.3 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗*， 2019-06-04 更新
• GB/T 16886.4 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗*， 2018-07-01 更新
• GB/T 16886.6 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.7 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
• GB/T 16886.9 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架*， 2022-12-30 更新
• GB/T 19701.1 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料*， 2016-12-13 更新
• GB/T 19701.2  外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料*， 2016-12-13 更新
• GB/T 3916 紡織品 卷裝紗 單根紗線斷裂強力和斷裂伸長率的測定（CRE法）
• GB/T 4743 紡織品 卷裝紗 絞紗法線密度的測定

* 在 YY/T 1431-2016 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

YY/T 1431-2016的歷代版本如下：

• 2016年 YY/T 1431-2016 外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線

本標準適用于作為醫療器械部件原料(如縫合或韌帶固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線。 本標準的目的是描述作為醫療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能和需遵循的測試程序。本標準不旨在解決由本標準指定的原料加工而成的醫療器械或醫療器械的部件所需要的測試。本標準的基本原理參見附錄A。 本標準采用國際單位制。本標準不包括其他測量單位。 下述警示文字僅適用于本標準第6章的試驗方法部分：本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及操作規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

標準號

YY/T 1431-2016

別名

YYT1431-2016
YY1431-2016

發布

2016年

發布單位

行業標準-醫藥

當前最新

YY/T 1431-2016

 

 

引用標準

GB/T 1033.1 GB/T 1632.3 GB/T 16886.1 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12 GB/T 16886.13 GB/T 16886.14 GB/T 16886.15 GB/T 16886.16 GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 GB/T 16886.19 GB/T 16886.2 GB/T 16886.20 GB/T 16886.3 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T 16886.7 GB/T 16886.9 GB/T 19701.1 GB/T 19701.2 GB/T 3916 GB/T 4743 中華人民共和國藥典(二部)

YY/T 1431-2016相似標準

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