BS EN ISO 13408-1-2015
保健品的無菌加工.通用要求

Aseptic processing of health care products. General requirements

BS EN ISO 13408-1-2015 發布歷史

BS EN ISO 13408-1-2015由英國標準學會 GB-BSI 發布于 2015-08-31，并于 2015-08-31 實施。

BS EN ISO 13408-1-2015 在中國標準分類中歸屬于: C10 醫藥綜合，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.01 消毒和滅菌綜合。

BS EN ISO 13408-1-2015 發布之時，引用了標準

• ISO 11135-1 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
• ISO 11137-1 對4.3.4和11.2的修訂*， 2018-11-08 更新
• ISO 11137-2 保健產品的滅菌.輻射.第2部分:確定滅菌劑量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 13408-2 保健產品的無菌加工 - 第2部分:滅菌過濾*， 2018-01-09 更新
• ISO 13408-3 衛生保健產品的無菌工藝.第3部分:凍干法
• ISO 13408-4 保健產品的無菌加工.第4部分:就地清洗技術
• ISO 13408-5 保健產品的無菌加工.第5部分:現場消毒
• ISO 13408-6 衛生保健產品的無菌加工 - 第6部分:隔離器系統*， 2021-04-13 更新
• ISO 13485 醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14160 一次性醫療器械的滅菌 包含動物產地的材料 - 液體化學殺菌劑的滅菌驗證和常規控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 14644-1-1999 潔凈室和相關控制環境 第1部分:空氣潔凈度分級
• ISO 14644-2 潔凈室和相關控制環境. 第2部分: 用粒子濃度監測提供與空氣潔凈度相關的潔凈室性能的證據*， 2015-12-01 更新
• ISO 14644-3 潔凈室和相關的受控環境 - 第3部分:測試方法*， 2019-08-30 更新
• ISO 14644-4 潔凈室和相關控制環境 第4部分：設計、建造和啟用
• ISO 14644-5 潔凈室和相關控制環境.第5部分:操作
• ISO 14644-7 潔凈室和相關控制環境.第7部分:分離裝置(潔凈空氣罩、手套式操作箱、分離器和微環境)
• ISO 14698-1 潔凈室和相關可控環境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法
• ISO 14698-2 潔凈室和相關可控環境.生物污染控制.第2部分:生物污染數據的評價和解釋
• ISO 14937 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 17665-1 保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
• ISO 20857 保健品消毒.干熱.醫療器材消毒步驟的制定,確認和常規控制要求
• ISO 9000-2005 質量管理體系.基本原理和詞匯
• ISO 9001 ISO 9001-2015-09
• ISO 9004 質量管理和質量體系要素第4部分:質量改進指南
• ISO 11137-3 保健產品的滅菌.輻射.第3部分:發展、驗證和常規控制劑量方面的指導*， 2017-06-01 更新
• ISO/TS 11139 保健品的消毒.詞匯
• ISO/TR 14969 醫療裝置.質量管理系統.ISO 13485-2003應用指南
• ISO 15223 醫療器械——與醫療器械標簽、標簽和信息一起使用的符號第2部分:符號開發、選擇和驗證
• ANSI/AAMI ST67-2003 醫療裝置的消毒.貼有"已消毒"標簽的產品要求
• IEC 60812 失效模式和效應分析(FMEA和FMECA)
• EN 556-2 *， 2015-09-01 更新
• EN 1822-1 EN 1822-1-2019
• 90/385/EEC 歐盟理事會關于統一各成員國有關有源植入式醫療器械法律的指令
• 93/42/EEC 
• 98/79/EC 歐洲議會和歐盟理事會關于體外診斷醫療器械的指令

* 在 BS EN ISO 13408-1-2015 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

BS EN ISO 13408-1-2015的歷代版本如下：

• 2011年10月31日 BS EN ISO 13408-1-2011+A1-2013 保健品的無菌加工.通用要求
• 2015年08月31日 BS EN ISO 13408-1-2015 保健品的無菌加工.通用要求

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標準號

BS EN ISO 13408-1-2015

發布日期

2015年08月31日

實施日期

2015年08月31日

廢止日期

無

中國標準分類號

C10

國際標準分類號

11.080.01

發布單位

GB-BSI

引用標準

ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 13408-2 ISO 13408-3 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 13408-6 ISO 13485 ISO 14160 ISO 14644-1-1999 ISO 14644-2 ISO 14644-3 ISO 14644-4 ISO 14644-5 ISO 14644-7 ISO 14698-1 ISO 14698-2 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 9000-2005 ISO 9001 ISO 9004 ISO 11137-3 ISO/TS 11139 ISO/TR 14969 ISO 15223 ANSI/AAMI ST67-2003 IEC 60812 EN 556-2 EN 1822-1 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC

被代替標準

BS EN ISO 13408-1-2011+A1-2013

BS EN ISO 13408-1-2015系列標準