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前言本標準參照EN12469:2000《生物技術 微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002《ClassⅡ(層流)生物安全研究柜》制定。本標準的附錄A為規范性附錄,附錄B為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。...
—設備(一) 依據以下條款,15版藥典微生物項對設備方面的挑戰最大的是以下2大設備:無菌檢查用隔離器(若企業決定使用B+A請自動忽略)和微生物鑒定系統,余下就是已有設備的增減,如培養箱、生物安全柜、超凈臺等。...
8、化驗室顯微、薄層圖譜計算機系統時間未鎖定,顯微、薄層原始圖譜未標明批號,僅按時間排序不易追溯。9、液相色譜儀三級權限管理不夠規范,僅設置兩級。10、實驗室紅外工作站未設置三級權限,QC主管掌握工作站所有權限。11、企業未制定關于電子數據審核內容、審核方法、審核頻率的操作管理規程。12、高效液相工作站未設定屏保時間和屏保密碼。...
無菌隔離柜(CACI)和生物安全柜(BSC)是制藥行業常用的一種安全柜。設計和制造這兩種設備的目的是保護實驗室工作人員避免吸入有毒物質,并防止傳染性微生物在實驗室周圍擴散。無菌隔離器或生物安全柜?在為您的制藥或研究實驗室購買安全柜之前,在無菌安全隔離柜和生物安全柜之間要考慮一些變量。讓我們深入探討無菌密閉隔離器和生物安全柜的優缺點。無菌隔離器(CAI)無菌密閉隔離器也稱為層流手套箱隔離器。...
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