1、《9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則》中“環境”項下的提到“微生物實驗的各項工作應在專屬的區域進行,以降低交叉污染、假陽性結果和假陰性結果出現的風險。無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離器系統中進行,微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區域內進行。A級和B級區域的空氣供給應通過終端高效空氣過濾器(HEPA)”。...
制藥實驗室的II級生物安全柜II類生物安全柜是利用定向氣流和HEPA過濾,以保護用戶,從空氣中的懸浮粒子的環境和產品或培養的裝置。顧名思義,被“目標”的顆粒具有生物學性質:細菌危害,細胞危害或其毒性成分。幸運的是,這些機柜的設計和操作適用于(微)生物學之外的應用。USP 為無菌復合設施制定指南,程序和合規標準,以降低接受藥物的患者感染的風險,以及準備產品的藥房人員。...
空氣潔凈度等級要求為1~4級時,應采用垂直單向流。2、送風、回風和排風系統的啟閉應聯鎖。正壓潔凈室聯鎖程序為先啟動送風機,再啟動回風機和排風機;關閉時聯程序應相反。1~4級單向流平均風速0.3~0.5 m/s,向外氣流速度為0.1 m/s。?5.潔凈室(微生物實驗室)標準及潔凈度分級解析?微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域,可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。...
07庫卡機器人(上海)有限公司展位號:N3-3302溶液配制全自動工作站適用場景:制藥企業、生物技術公司、CRO/CDMO以及其它行業的質控及分析實驗室。簡介:該工作站涵蓋固體&液體投料、pH測量&調節、超聲脫氣、連續過濾等功能,為質控及分析實驗室場景的HPLC等分析儀器所需流動相、各種常用儲備溶液的配制工作提供完善的解決方案,已為多家生物技術和制藥行業頭部客戶提供產品。...
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