DIN EN ISO 20697:2018
一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018

Sterile drainage catheters and accessory devices for single use (ISO 20697:2018); German version EN ISO 20697:2018

被代替

DIN EN ISO 20697:2018 發布歷史

DIN EN ISO 20697:2018由德國標準化學會 DE-DIN 發布于 2018-10-00。

DIN EN ISO 20697:2018 在中國標準分類中歸屬于: C47 公共醫療設備。

DIN EN ISO 20697:2018 一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 20697:2019-04 。

DIN EN ISO 20697:2018 發布之時，引用了標準

• ASTM F1828-97 輸尿管展伸的標準規范
• ASTM F1842-15 測定薄膜開關或印刷電子設備用柔性基體上油墨或涂層粘附性的標準試驗方法*， 2024-06-06 更新
• ASTM F2052-15 測量磁共振環境中醫療設備磁感應位移力的標準試驗方法*， 2024-06-06 更新
• ASTM F2119-07 評定被動植入物MR圖象制品的標準試驗方法*， 2024-06-06 更新
• ASTM F2182-11 測定在磁共振成像中靠近被植入物導致發熱的無線電頻率的標準試驗方法*， 2024-06-06 更新
• ASTM F2213-17 磁共振環境下醫療器械磁感應扭矩測量的標準測試方法
• ASTM F640-12 醫療用輻射不透明度測定的標準試驗方法*， 2024-06-06 更新
• DIN 13273-7:2003 醫用導管.第7部分:導管X射線衰減測定.要求和試驗
• DIN EN ISO 10993-1:2010 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理系統內的評價與試驗
• DIN EN ISO 11135:2014 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.醫療設備滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014
• DIN EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌. 輻射. 第1部分:醫療器械滅菌過程的設計, 確認和常規控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
• DIN EN ISO 11137-2:2015 保健產品的滅菌.輻射.第2部分:殺菌劑量的確定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015
• DIN EN ISO 11137-3:2017 保健產品的滅菌.輻射.第3部分:發展、驗證和常規控制劑量方面的指導(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017
• DIN EN ISO 11607-1:2017 最終包裝中待滅菌醫療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)；德文版 EN ISO 11607-1:2017
• DIN EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成型、密封和組裝過程的驗證要求（ISO/DIS 11607-2:2017）
• DIN EN ISO 14155:2012 人類學醫療設備的臨床調查.良好的臨床實踐(ISO 14155-2011+勘誤表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011
• DIN EN ISO 14630:2013 非活性外科植入物.通用要求(ISO 14630-2012).德文版本EN ISO 14630-2012
• DIN EN ISO 14971:2013 醫療器械. 風險管理在醫療器械上的應用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
• DIN EN ISO 15223-1:2017 醫療器械 用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03) 德文版本EN ISO 15223-1-2016
• DIN EN ISO 17665-1:2006 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 17665-1:2006)
• DIN EN ISO 80369-1:2011 衛生保健應用中液體和氣體用小口徑連接器.第1部分:一般要求(ISO 80369-1-2010);德文版本EN ISO 80369-1-2010
• EN 556-1:2001 醫療器械的消毒.標明為"消過毒"的醫療器械的要求.第1部分:定期消毒的醫療器械的要求.合并勘誤表2006年9月［代替:CEN EN 556］*， 2024-06-06 更新

* 在 DIN EN ISO 20697:2018 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

DIN EN ISO 20697:2018的歷代版本如下：

• 2019年 DIN EN ISO 20697:2019-04 一次性使用的無菌引流管及附屬裝置
• 2019年 DIN EN ISO 20697:2019 一次性使用無菌引流管及附屬裝置（ISO 20697:2018，修訂版2018-09）
• 2018年 DIN EN ISO 20697:2018 一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018
• 1970年 DIN EN ISO 20697 E:2017-03 一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置（草案）
• 2017年 DIN EN ISO 20697 E:2017 一次性使用無菌引流導管和附屬裝置（ISO/DIS 20697:2017） 草案
• 1997年 DIN EN 1617:1997 一次性使用無菌引流導管和附件
• 0000年 DIN EN 1617:1994
• 0000年 DIN 13281-1:1989

DIN EN ISO 20697:2018 一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018 由 DIN EN 1617:1997 一次性使用無菌引流導管和附件 變更而來。

 

本文件規定了無菌、一次性引流導管、傷口和積液引流系統、手術引流導管及其組件的要求。引流導管自然引流或連接至抽吸源以加快組織肉芽形成。本文件不適用于： a) 抽吸導管； b) 氣管導管； c) 導尿管（見 ISO 20696）； d) 輸尿管支架、膽管支架和其他支架（參見 ISO 14630 和 ASTM F1828-97）； e) 采用胃造口技術經皮置入消化道的引流管； f) 用于取出腦脊液的椎管內導管； g) 用于從胃腸道排出溶液或物質的腸導管； h) 涂層。

DIN EN ISO 20697:2018 是基于 EN ISO 20697 的發版本。

采用 EN ISO 20697 的發行版本有：

• BS EN ISO 20697:2018 一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置
• DIN EN ISO 20697:2018 一次性使用的無菌引流導管和輔助裝置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018
• DIN EN ISO 20697:2019 一次性使用無菌引流管及附屬裝置（ISO 20697:2018，修訂版2018-09）
• DIN EN ISO 20697:2019-04 一次性使用的無菌引流管及附屬裝置
• NF EN ISO 20697:2018 無菌不可重復使用的引流探頭和輔助裝置
• NF S93-041*NF EN ISO 20697:2018 一次性使用無菌引流管及附屬裝置
• UNE-EN ISO 20697:2019 一次性使用的無菌引流導管和附屬裝置

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標準號

DIN EN ISO 20697:2018

發布

2018年

發布單位

德國標準化學會

替代標準

DIN EN ISO 20697:2019

當前最新

DIN EN ISO 20697:2019-04

 

 

引用標準

ASTM F1828-97 ASTM F1842-15 ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-17 ASTM F640-12 DIN 13273-7:2003 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 11135:2014 DIN EN ISO 11137-1:2015 DIN EN ISO 11137-2:2015 DIN EN ISO 11137-3:2017 DIN EN ISO 11607-1:2017 DIN EN ISO 11607-2:2017 DIN EN ISO 14155:2012 DIN EN ISO 14630:2013 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 15223-1:2017 DIN EN ISO 17665-1:2006 DIN EN ISO 20695:2017 DIN EN ISO 20696:2017 DIN EN ISO 80369-1:2011 EN EN 556-1:2001

被代替標準

DIN EN 1617:1997 DIN EN ISO 20697:2017

DIN EN ISO 20697:2018相似標準