DIN EN ISO 17665-1:2006
保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 17665-1:2006)
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006); English version of DIN EN ISO 17665-1:2006-11
- 標準號
- DIN EN ISO 17665-1:2006
- 發布
- 2006年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 17665-1:2006-11
- 當前最新
- DIN EN ISO 17665-1:2006-11
- 引用標準
- ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3
- 被代替標準
- DIN EN 554:1994 DIN EN ISO 17665:2004 DIN 58946-6:2002
- 適用范圍
- 1.1.1 ISO 17665的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。注：盡管 ISO 17665 本部分的范圍僅限于醫療器械，但它規定了可能適用于其他醫療保健產品的要求并提供了指導。
1.1.2 ISO 17665 本部分涵蓋的濕熱滅菌工藝包括但不限于： a) 飽和蒸汽排放系統； b) 飽和蒸汽主動除氣系統； c) 空氣蒸汽混合物； d) 噴水； e) 水浸。注：另見附錄 E。
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