DIN EN ISO 17665-1-2006
保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 17665-1:2006)

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006); English version of DIN EN ISO 17665-1:2006-11

DIN EN ISO 17665-1-2006 發布歷史

1.1.1 This part of ISO 17665 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices. NOTE Although the scope of this part of ISO 17665 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other health care products. 1.1.2 Moist heat sterilization processes covered by this part of ISO 17665 include but are not limited to: a) saturated steam venting systems; b) saturated steam active air removal systems; c) air steam mixtures; d) water spray; e) water immersion. NOTE See also Annex E.

DIN EN ISO 17665-1-2006由德國標準化學會 DE-DIN 發布于 2006-11。

DIN EN ISO 17665-1-2006 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.01 消毒和滅菌綜合。

DIN EN ISO 17665-1-2006 發布之時，引用了標準

• ISO 11138-1 醫療保健產品消毒. 生物指標. 第1部分: 通用要求
• ISO 11138-3 醫療保健產品消毒. 生物指標. 第3部分: 濕熱滅菌過程生物指標
• ISO 10012 測量設備的質量保證.第2部分:測量過程控制指南
• ISO 11140-1 保健產品的滅菌.化學指示劑.第1部分:一般要求*， 2014-11-01 更新
• ISO 11140-3 衛生保健品的滅菌.化學指示劑.第3部分:布維-狄克(Bowie and Dick-type)蒸汽穿透試驗用2級指示劑體系*， 2007-03-01 更新

* 在 DIN EN ISO 17665-1-2006 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

DIN EN ISO 17665-1-2006的歷代版本如下：

• 2006年11月 DIN EN ISO 17665-1-2006 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 17665-1:2006)

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標準號

DIN EN ISO 17665-1-2006

發布日期

2006年11月

實施日期

廢止日期

無

中國標準分類號

C30

國際標準分類號

11.080.01

發布單位

DE-DIN

引用標準

ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 10012 ISO 11140-1 ISO 11140-3

被代替標準

DIN EN 554-1994 DIN EN ISO 17665-2004 DIN 58946-6-2002

適用范圍

1.1.1 This part of ISO 17665 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices. NOTE Although the scope of this part of ISO 17665 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other health care products. 1.1.2 Moist heat sterilization processes covered by this part of ISO 17665 include but are not limited to: a) saturated steam venting systems; b) saturated steam active air removal systems; c) air steam mixtures; d) water spray; e) water immersion. NOTE See also Annex E.

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