ASTM F1828-97
輸尿管展伸的標準規范

Standard Specification for Ureteral Stents

被代替

標準號

ASTM F1828-97

發布

1997年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1828-97(2006)

當前最新

ASTM F1828-22

 

 

適用范圍

1.1 本規范涵蓋了評估兩端帶有固定裝置的一次性輸尿管支架在短期使用期間將尿液從腎臟引流到膀胱的性能特征的裁判測試方法。這些支架的直徑通常為 3.7 Fr 至 14.0 Fr，長度為 8 cm 至 30 cm，由硅膠、聚氨酯和其他聚合物制成。它們以非無菌形式提供以供滅菌，以無菌形式提供以供一次性使用。
1.2 排除情況——本產品會遇到長期留置使用（超過 30 天）的情況，但并不常見，因此被視為本規范的例外情況。類似地，用于非輸尿管應用例如腎造口術和回腸造口術的輸尿管支架的使用被排除在本說明書的范圍之外。由于醫院滅菌設備和工藝的可變性及其對輸尿管支架特性的影響，非無菌輸尿管支架也被排除在外。
1.3 以下預防性聲明僅適用于本規范第 5 節的測試方法部分：
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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