醫療器械. 風險管理在醫療器械上的應用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012, 您可以免費下載預覽頁
Poth 表示,ISO10993主要關注生物毒性的危險分析和危險表征,此外,ISO10993也關注定性、定量分析,在醫療器械方面則關注E&L濃度問題。隨著ISO10993版本的不斷修訂,其關注的內容也不斷增多,例如危險評價、危險管理的內容增加及修正,措辭變化等。之后,Poth詳細介紹了ISO10993-1、10993-17及10993-18十年間變化的內容并進行對比。...
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