DIN EN ISO 25539-1-2018
心血管植入物.心血管裝置.第1部分:心血管假體(ISO 25539-1-2017);德文版本EN ISO 25539-1-2017

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2017); German version EN ISO 25539-1:2017

DIN EN ISO 25539-1-2018 發布歷史

Part 1 of ISO 25539 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630. This International Standard is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms, arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities. This International Standard is in addition applicable to delivery systems if they comprise an integral component of the deployment of the endovascular prostheses.

DIN EN ISO 25539-1-2018由德國標準化學會 DE-DIN 發布于 2018-0501。

DIN EN ISO 25539-1-2018 在中國標準分類中歸屬于: C45 體外循環、人工臟器、假體裝置，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.40 外科植入物、假體和矯形。

DIN EN ISO 25539-1-2018 發布之時，引用了標準

• DIN EN ISO 5840-1-2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第1部分: 通用要求 (ISO 5840-1-2015); 德文版本EN ISO 5840-1-2015*， 2015-12-01 更新
• DIN EN ISO 7198-2017 *， 2017-07-01 更新
• DIN EN ISO 10555-1-2018 血管內導管.一次性使用無菌血管內導管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017
• DIN EN ISO 10555-4-2013 血管內導管.一次性使用無菌內導管.第4部分:球形擴張導管(ISO 10555-4-2013).德文版本EN ISO 10555-4-2013*， 2013-11-01 更新
• DIN EN ISO 10993-1-2010 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理系統內的評價與試驗*， 2010-04-01 更新
• DIN EN ISO 11070-2015 一次性使用無菌血管內導引器械, 擴張器和引導線 (ISO 11070-2014); 德文版本EN ISO 11070-2014*， 2015-03-01 更新
• DIN EN ISO 11135-2014 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.醫療設備滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014*， 2014-10-01 更新
• DIN EN ISO 13485-2016 醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016*， 2016-08-01 更新
• DIN EN ISO 14155-2012 人類學醫療設備的臨床調查.良好的臨床實踐(ISO 14155-2011+勘誤表1-2011).德文版 EN ISO 14155-2011+AC-2011*， 2012-01-01 更新
• DIN EN ISO 14160-2011 醫療保健產品滅菌:對利用動物組織及其派生物制造的一次性醫療器械液態化學滅菌劑的特性,開發,批準和常規控制的要求。*， 2011-10-01 更新
• DIN EN ISO 14630-2013 非活性外科植入物.通用要求(ISO 14630-2012).德文版本EN ISO 14630-2012*， 2013-03-01 更新
• DIN EN ISO 14937-2010 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009*， 2010-03-01 更新
• DIN EN ISO 14971-2013 醫療器械. 風險管理在醫療器械上的應用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012*， 2013-04-01 更新
• DIN EN ISO 15223-1-2017 醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.第1部分:通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03);德文版本EN ISO 15223-1-2016,帶CD-ROM*， 2017-04-01 更新
• DIN EN ISO 17475-2008 金屬和合金的腐蝕.電化學試驗方法.實施靜電位和動電位的極化測定用指南*， 2008-07-01 更新
• DIN EN ISO 17665-1-2006 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 17665-1:2006)*， 2006-11-01 更新

* 在 DIN EN ISO 25539-1-2018 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

DIN EN ISO 25539-1-2018的歷代版本如下：

• 2009年08月 DIN EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.心血管裝置.第1部分:心血管假體(ISO 25539-1-2003包括修改件1-2005).德文版本EN ISO 25539-1-2009
• 2017年09月 DIN EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.心血管裝置.第1部分:心血管假體(ISO 25539-1-2017);德文版本EN ISO 25539-1-2017
• 1970年01月 DIN EN ISO 25539-1-2018 心血管植入物.心血管裝置.第1部分:心血管假體(ISO 25539-1-2017);德文版本EN ISO 25539-1-2017

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標準號

DIN EN ISO 25539-1-2018

發布日期

1970年01月

實施日期

廢止日期

無

中國標準分類號

C45

國際標準分類號

11.040.40

發布單位

DE-DIN

引用標準

DIN EN ISO 5840-1-2015 DIN EN ISO 7198-2017 DIN EN ISO 10555-1-2018 DIN EN ISO 10555-4-2013 DIN EN ISO 10993-1-2010 DIN EN ISO 11070-2015 DIN EN ISO 11135-2014 DIN EN ISO 11607-1-2017 DIN EN ISO 13485-2016 DIN EN ISO 14155-2012 DIN EN ISO 14160-2011 DIN EN ISO 14630-2013 DIN EN ISO 14937-2010 DIN EN ISO 14971-2013 DIN EN ISO 15223-1-2017 DIN EN ISO/IEC 17025-2018 DIN EN ISO 17475-2008 DIN EN ISO 17665-1-2006 ANSI/AAMI ST 67-2011 ASTM F 640-2012 ASTM F 746-2004 ASTM F 2052-2015 ASTM F 2119-2007 A

被代替標準

DIN EN ISO 25539-1-2017

適用范圍

Part 1 of ISO 25539 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630. This International Standard is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms, arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities. This International Standard is in addition applicable to delivery systems if they comprise an integral component of the deployment of the endovascular prostheses.

DIN EN ISO 25539-1-2018系列標準