找不到引用EN ISO 10993-6:2016 醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗(ISO 10993-6:2016) 的標準
/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分:生物學評價要求與試驗》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分:測定貨架壽命的要求和試驗》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》78YY/T 0734.4...
我們擁有一支由法規專家、材料學家、化學家、生物學家、毒理學家、臨床醫學專家等組成的專家隊伍,為醫械廠商提供原材料篩選與控制、過程驗證、生物學評價(化學表征&毒理學風險評估&生物學試驗)、藥物相容性研究、體外降解試驗、藥物定性定量與釋放研究、注冊咨詢與體系輔導、臨床評價等服務。...
答:“器械總體生物學評價應考慮的方面:最終產品的物理特性,包括但不限于:多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態。”—GB/T16886.1中生物學評價基本原則之一。物理特性發生任何變更,應針對生物相容性是否發生變化以及是否需要進行額外生物相容性試驗的情況進行評價。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變為磨砂面或毛面等,可能對植入后局部組織學反應造成影響。??...
參考標準ISO 10993-5:2009Biological Evaluation of Medical Devices —— Part 5: Tests for in vitro CytotoxicityGB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價?第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法GB/T 16175-2008...
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