IEC 60601-1:2005
醫用電氣設備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
哪些標準引用了IEC 60601-1:2005
BS EN IEC 60806:2022 醫學診斷用X射線管組件和X射線源組件最大對稱輻射場的確定BS EN 60601-2-43:2022 醫用電氣設備 介入手術用X射線設備基本安全和基本性能的特殊要求BS EN 60731:2012+A1:2022 醫療電氣設備 放射治療中使用的帶有電離室的劑量計BS EN ISO 14708-4:2022 用于手術的植入物 有源植入式醫療設備 植入式輸液泵系統BS EN IEC 61689:2022 超聲波 物理治療系統 頻率范圍 0.5 MHz 至 5 MHz 的現場規范和測量方法BS EN IEC 60645-6:2022 電聲學 聽力測試設備 耳聲發射測量儀器ISO 7176-14:2022 輪椅.第14部分:電動輪椅和滑板車的動力和控制系統.要求和試驗方法ISO 14708-4:2022 外科植入物.主動植入式醫療器械.第4部分:植入式輸液泵系統GB/Z 18029.9-2021 輪椅車 第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法ISO 15253:2021 眼科光學和儀器 提高弱視力的光學裝置ISO 23450:2021 牙科-口腔內攝像頭DIN EN ISO 81060-2:2020 無創血壓計. 第2部分: 間歇性自動測量類型的臨床研究(ISO 81060-2-2018);德文版EN ISO 81060-2-2019ISO 21292:2020 中藥電熱灸設備ISO 22569:2020 牙科學.多功能手機ISO 28057:2019 放射治療中用于光子和電子輻射的固體熱釋光檢測器的劑量學ISO 19894:2019 手推車.要求和試驗方法ISO 23500-4:2019 血液透析及相關治療用液體的制備和質量管理第4部分:血液透析及相關治療用濃縮液DIN EN ISO 10650:2018 牙科 動力聚合活化劑（ISO 10650:2018）；德文版 EN ISO 10650:2018BS EN ISO 10650:2018 牙科 動力聚合活化劑DIN EN ISO 80369-6:2018 醫療保健設施中液體與氣體用小型孔連接器. 第6部分: 椎管內應用連接器(ISO 80369-6-2016, 修正版本2016-11-15); 德文版本EN ISO 80369-6-2016BS ISO 80601-2-79:2018 醫療電氣設備 通氣損傷用通氣支持設備的基本安全和基本性能的詳細要求BS ISO 20493:2018 傳統中醫 紅外線灸樣儀器DIN EN ISO 7488:2018 牙科 牙科汞合金混合機（ISO 7488:2018）；德文版 EN ISO 7488:2018ISO 20493:2018 中醫-紅外線灸類儀器ISO 10650:2018 牙科學.動力聚合活化劑BS PD ISO/TR 21954:2018 根據預期患者、使用環境和操作員選擇適當通氣方式的指南ISO 80601-2-79:2018 醫用電氣設備.第2-79部分：通氣損傷用通氣支持設備的基本安全和基本性能的特殊要求ISO 20789:2018 麻醉和呼吸設備.被動加濕器ISO 80601-2-80:2018 醫用電氣設備.第2-80部分：通氣不足時通氣支持設備的基本安全和基本性能的特殊要求IEC 60601-2-54:2018 醫用電子設備.第2-54部分:放射線照相術和放射線透視用X射線設備基本安全性和主要性能的特殊要求ISO 5910:2018 心血管植入物和體外系統.心臟瓣膜修復裝置ISO 20495:2018 中藥-皮膚電阻測量裝置ISO 7488:2018 牙科銀汞合金攪拌器BS EN ISO 80601-2-55:2018 醫療電氣設備. 呼吸氣體監測器的基本安全和主要性能的專用要求IEC 80601-2-30:2018 醫用電氣設備.第2-30部分:自動非入侵式血壓測量計的基本安全性和基本性能的詳細要求IEC 60601-2-4:2018 醫用電氣設備.第2-4部分:心臟除顫器基本安全性和必要性能的詳細要求ISO 10524-1:2018 醫用氣體用壓力調節器第1部分:壓力調節器和帶流量計量裝置的壓力調節器DIN EN ISO 80601-2-56:2018 醫療電氣設備.第2-56部分:測量體溫用臨床溫度計的基本安全和基本性能的詳細要求(ISO 80601-2-56-2017);德文版本EN ISO 80601-2-56-2017IEC TR 61948-3:2018 核醫療設備.常規試驗.第3部分:正電子放射斷層攝影ISO 10524-2:2018 醫用氣體用壓力調節器.第2部分:進氣壓力調節器和線性壓力調節器ISO 80601-2-61:2017 醫療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求DIN EN 80601-2-35:2017 醫療電氣設備.第2-35部分:利用毯、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備的基本安全性和必要性能要求(IEC 80601-2-35-2009+Cor.-2012+Cor.-2015+A1-2016);德文版本EN 80601-2-35-2009+A11-2011+AC-2015+A1-2016ISO 14457:2017 牙科學.電動牙鉆手柄BS ISO 10936-1:2017 光學和光子學 手術顯微鏡 要求及測試方法IEC 80601-2-59:2017 醫療電氣設備.第2-59部分:人類發熱檢查用檢查溫度記錄儀的基本安全性和基本性能用詳細要求ISO 15378:2017 醫用制品的包裝原材料.根據良好加工規范(GMP)應用ISO 9001-2015的特殊要求DIN EN ISO 10939:2017 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡（ISO 10939:2017）；德文版 EN ISO 10939:2017ISO 10936-1:2017 光學和光子學.手術顯微鏡.第1部分:要求和測試方法BS EN ISO 80369-7:2017 衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器.第7部分:血管內或皮下應用連接器IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017 醫用電氣設備.第2-63部分:牙科口外X射線設備的基本安全性和必要性能用詳細要求.修改件1IEC TR 60601-4-1:2017 醫療電氣設備. 第4-1部分: 指南和說明. 高度自治的醫療電氣設備和醫療電氣系統IEC 60601-2-65:2017 醫用電氣設備.第2-65部分:牙科學口腔內X-射線設備必要性能和基本安全性詳細要求IEC 60601-2-75:2017 醫療電氣設備. 第2-75部分: 光能療法和光能診斷設備基本安全和基本性能的詳細要求ISO 10939:2017 眼科儀器.裂隙燈顯微鏡DIN EN ISO 11073-10441:2017 健康信息學. 個人保健裝置通信. 第10441部分: 裝置專業化. 心血管機能和活動監控(ISO/IEEE 11073-10441-2015); 英文版本EN ISO 11073-10441-2017ISO 80601-2-74:2017 醫療電氣設備. 第2-74部分: 呼吸加濕器基本安全和基本性能的詳細要求ISO 14708-3:2017 外科植入物.有源可植入意料裝置.第3部分:可植入神經刺激器BS IEC 82304-1:2016 健康軟件. 產品安全通用要求BS ISO 18562-1:2017 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估 風險管理過程中的評估和測試BS ISO 18562-3:2017 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 揮發性有機化合物(VOC)排放試驗BS PD ISO/TR 13154:2017 醫療電氣設備.篩選溫度計用鑒定發熱人群用部署、實施和操作指南ISO 18562-3:2017 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第3部分: 揮發性有機化合物(VOC)排放試驗ISO 18562-1:2017 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第1部分: 風險管理過程中的評估和試驗IEC 60645-1:2017 電聲學.測聽設備.第1部分:純音和言語測聽設備EN ISO 11073-10441:2017 健康信息學的個人健康設備的通信第10441部分:設備專業化-心血管健身活動監視器(ISO / IEEE 11073-10441:2015)DIN EN ISO 11073-20601:2016 保健信息學.個人保健設備通信.第20601部分:應用配置文件.最佳交換協議(ISO/IEEE 11073-20601-2016,包括Cor. 1-2016).英文版本EN ISO 11073-20601-2016BS PD IEC/PAS 63077:2016 醫學影像設備的良好改造實踐DIN EN ISO 80369-6:2016 醫療保健設施中液體與氣體用小型孔連接器.第6部分:椎管內應用連接器(ISO 80369-6-2016).德文版本EN ISO 80369-6-2016ISO 18190:2016 麻醉和呼吸設備.氣道和相關設備的一般要求BS EN ISO 11073-20601:2016 健康信息學.個人健康設備通信.應用配置文件.優化交換協議BS ISO 18190:2016 麻醉和呼吸器. 氣道和相關設備的通用要求DIN EN ISO 11073-10419:2016 健康信息學. 個人保健裝置通信. 第10419部分: 裝置專業化. 胰島素泵(ISO/IEEE 11073-10419-2016); 英文版本EN ISO 11073-10419-2016DIN EN ISO 11073-10424:2016 健康信息學. 個人保健裝置通信. 第10424部分: 裝置專業化. 睡眠窒息呼吸治療設備(SABTE) (ISO/IEEE 11073-10424-2016); 英文版本EN ISO 11073-10424-2016IEC 61204-3:2016 低壓開關電源.第3部分:電磁兼容性(EMC)BS EN 60990:2016 接觸電流和保護導體電流的測量方法DIN EN ISO 18397:2016 牙科.氣動刮器(ISO 18397-2016).德文版本EN ISO 18397-2016DIN EN 60601-2-5:2016 醫療用電氣設備.第2-5部分:超聲波物理治療設備基本安全和主要性能的特殊要求(IEC 60601-2-5-2009).德文版本EN 60601-2-5-2015EN ISO 80369-3:2016 在醫療應用第3部分液體和氣體的小口徑連接器:腸內應用連接器(ISO 80369-3:2016)EN ISO 11073-20601:2016 健康信息學.個人健康設備通信.第20601部分:應用配置文件.優化交換協議ISO 80369-3:2016 衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器. 第3部分: 腸內應用連接器EN ISO 11073-10424:2016 健康信息學的個人健康設備的通信第10424部分:設備專業化-睡眠呼吸暫停治療設備(sabte)(ISO / IEEE 11073-10424:2016)EN ISO 11073-10419:2016 健康信息學的個人健康設備的通信第10419部分:設備專業化-胰島素泵(ISO / IEEE 11073-10419:2016)EN ISO 11073-10425:2016 健康信息學的個人健康設備的通信第10425部分:設備專業化連續血糖監測(CGM)(ISO 11073-10425:2016)BS EN 16812:2016 紡織品和紡織產品. 導電紡織品. 導電軌線形電阻的測定BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫療器械. 醫療器械可用性工程應用指南EN ISO 80369-6:2016 在醫療應用第6部分液體和氣體的小口徑連接器:用于椎管內應用連接器(ISO 80369-6:2016,修正版本2016-11-15)EN ISO 15225:2016 醫療器械質量管理-醫療設備命名的數據結構(ISO 15225:2016)BS EN ISO 18397:2016 牙科. 氣動刮器YY/T 1411-2016 牙科學 對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質量的措施進行評估的試驗方法ISO 80369-6:2016 醫療保健設施中液體與氣體用小型孔連接器. 第6部分: 椎管內應用連接器EN ISO 11197:2016 醫療供應設備(ISO 11197:2016)ISO 15225:2016 醫療設備.質量管理.醫療設備命名法數據結構ISO 16142-1:2016 醫療器械. 醫療器械安全性和性能的公認基本原則. 第1部分: 所有非IVD醫療器械的通用基本原則和額外具體基本原則和標準選擇指南BS EN 61669:2016 電聲學. 助聽器實耳聲學性能特性的測量BS ISO 14835-1:2016 機械振動和沖擊 用于評估外周血管功能的冷激發試驗 手指皮膚溫度的測量與評價DIN EN ISO 10650:2016 牙科學.動力聚合活化劑(ISO 10650-2015);德文版本EN ISO 10650-2015EN ISO 18397:2016 牙科.電刮器(ISO 18397:2016)ISO 14835-1:2016 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.第1部分:手指皮膚溫度的測量和評價ISO 18397:2016 牙科. 動力刮器ISO 17966:2016 用戶個人衛生輔助產品. 要求和試驗方法
- 標準號
- IEC 60601-1:2005
- 發布
- 2005年
- 發布單位
- 國際電工委員會
- 替代標準
- IEC 60601-1:2005/COR1:2006
- 當前最新
- IEC 60601-1:2024 SER
- 引用標準
- IEC 60065:2001 IEC 60068-2-2:1974 IEC 60079-0 IEC 60079-2 IEC 60079-5
- 被代替標準
- IEC 62A/505A/FDIS:2005 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-1 AMD 1:1991 IEC 60601-1 AMD 2:1995 IEC 60601-1 AMD 2 Corrigendum 1:1995
- 本國際標準適用于醫療電氣設備和醫療電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）的基本安全和基本性能。如果某個條款或子條款專門旨在僅適用于 ME 設備或僅適用于 ME 系統，則該條款或子條款的標題和內容將如此說明。如果情況并非如此，則該條款或子條款同時適用于 ME設備和 ME 系統，如相關。除 7.2.13 和 8.4.1 之外，本標準中的具體要求不涵蓋本標準范圍內...
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