03培訓內容1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語2、ISO13485-2016質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）4、質量管理體系建立及文件的編寫5、文件要求、過程控制要求，醫療行業的風險管理要求6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告7、交流答疑04課程效果1、透徹講解醫療器械行業認證要求2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求3、使學員全面掌握有關的醫療器械生產質量管理規范...
體外診斷試劑生產質量體系國際標準化組織ISO發布ISO13485即醫療器械質量管理體系，對醫療器械的生產企業的質量管理體系提出了專用要求，先后發布了1996，2003版和2016版，我國也同樣將其轉化為行業標準即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016標準遵循了ISO 9001-2000的格式，共8各章節。...
? for regulatory purposes醫療器械 - 質量管理體系 - 用于法規的要求5ISO 17510:2015Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks ? and application accessories醫療器械 - 睡眠窒息呼吸治療 - 面罩和應用附件6ISO 18082:2014Anaesthetic...
課程收益透徹的講解醫療器械行業認證要求；使學員全面掌握有關GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關要求；使學員全面掌握有關的醫療器械生產質量管理規范（GMP）相關要求；掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力促進醫療器械行業規范化管理。...
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