細菌內毒素主要針對注射劑,口服制劑和外用藥物制劑一般不做內毒素檢測。內毒素導致“發熱”的分子機理制藥行業內大家通常會把“內毒素”和“熱原”通用,用內毒素檢測替代熱原檢測,來監測生物制品的安全性。內毒素對宿主產生的影響是全身性的(如發燒),而不是像大多數外毒素那樣嚴格意義上的神經學影響。內毒素對人的急性毒性相對較低,表現出低階免疫反應。...
當前,我國醫療器械注冊檢驗主要依據YY 0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》以及具體產品規范開展,主要包括性能、安規、電磁兼容測試以及部分環境適應性試驗。...
中國食品藥品檢定研究院醫療器械鑒定所所長楊昭鵬對此進行了詳細闡述,并提出6個建議,為國內同行提供了寶貴的參考和指引。在現代生活中,醫療產品為保障人類健康做出了重大貢獻。在這一過程中,醫療產品本身的“健康”顯得尤為重要。醫療產品健康是所有醫療產品成功步入產業化的法寶,是儀器、試劑等所有醫療產品開發必須遵守的基本原則,是醫療產品健康發展的前提,是醫療法規的基本要求。那么,如何監管產品“健康”?...
》68YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》69YY/T 0467—2016《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》70YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科學鑄造蠟和基托蠟》72YY/T 0506.2—2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第...
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