第5部分:收益風險分析和風險管理風險管理制造商必須提供其風險管理程序、詳細說明使用的評分系統的計劃以及一份風險管理報告,以得出結論風險是否可接受。這必須是迭代的,并持續到設備的生存期。參考標準:EN-ISO14971-風險管理在醫療設備中的應用第 6 部分 :產品驗證和確認?樣品類型制造商必須規定用于設備正常運轉的標本,例如固定石蠟嵌入組織、尿樣或血漿等。...
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 匯編標準:家庭保健用醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求...
9122-2-1990 燃燒生成物毒性試驗 第2部分:測試大量吸入燃燒生成物中有毒物質的生物鑒定指南(基本原理、判據和方法) 德國標準化學會,關于生物毒性的標準 DIN EN ISO 22030-2011 土質.生物方法.高等植物的慢性毒性(ISO 22030-2005);德文版本EN ISO 22030-2011 DIN 38412-3-2010 德國檢驗水,廢水和污泥的標準方法...
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