DIN EN 62366-1:2017
醫療設備 第1部分：可用性工程在醫療設備中的應用（IEC 62366-1:2015 + COR1:2016）；德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); German version EN 62366-1:2015 + AC:2015
- 標準號
- DIN EN 62366-1:2017
- 發布
- 2017年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN 62366-1/A1 E:2019
- 當前最新
- DIN EN 62366-1/A1:2019
- DIN EN 62366-1:2017
- 引用標準
- ANSI/AAMI HE 48-1993 DIN EN 1041:2013 DIN EN 60601-1-11:2016 DIN EN 60601-1-6:2016 DIN EN 60601-1-8:2014 DIN EN 60601-1:2013 DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 7010:2012 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9241-11:1999
- 被代替標準
- DIN EN 62366:2016 DIN EN 62366-1:2014
DIN EN 62366-1:2017相似標準
DIN EN 62366-1:2021 醫療設備. 第1部分: 醫療設備可用性工程的應用(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020);德文版本EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020
OVE EN 62366-1-2021 醫療設備 第1部分：可用性工程在醫療設備中的應用（IEC 62366-1:2015）（德文版）
DIN EN 62366:2016 醫療設備.醫療設備可用性工程的應用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015
CAN/CSA-IEC 62366-1-2015(R2020) 醫療設備 第1部分：可用性工程在醫療設備中的應用（采用 IEC 62366-1:2015 第一版 2015-02）包括勘誤表 1 (2021)
YY 9706.278-2023 醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求
推薦
醫療器械MDR的可用性需求的重要性與作用范圍
A）第五條和附錄一第1段:設備必須適合其預期用途 第五條和附錄一第1段（通用安全性和性能要求）對此有著非常相似的要求。均要求企業按照設備的預期用途進行設計。 兩者都指的是預期的目的。這種預期用途不應僅僅定義預期的醫療用途，還應定義預期的用戶和設備預期使用的環境。IEC 62366-1稱之為“應用規范”。 ...
20項醫用肺呼吸機等醫療器械相關ISO標準公開
process醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估....
疫情時期的可用性測試安全策略操作
制造商不能簡單的因為疫情而不進行可用性測試。IEC 62366-1和FDA都堅持進行這些測試,也沒有因為冠狀病毒而產生例外。 即使在疫情期間，我們也能通過適當的安全策略，確保既遵守了安全要求，又開展了可用性測試，從而滿足設備審批的先決條件。...
一文詳覽土壤有機汞測定用的標準
EN 16175-2-2016 污泥、處理的生物廢物和土壤.汞的測定.第2部分:冷蒸氣原子熒光光譜法(CV-AFS).德文版本EN 16175-2-2016 DIN EN 16175-1-2016 污泥、處理的生物廢物和土壤.汞的測定.第1部分:冷蒸氣原子吸收光譜法(CV-AAS).德文版本EN 16175-1-2016 DIN CEN/TS 16175-1-2013 污泥、處理的生物廢物和土壤...