DIN EN 62366-1:2021
醫療設備. 第1部分: 醫療設備可用性工程的應用(IEC 62366-1-2015+COR1-2016+A1-2020);德文版本EN 62366-1-2015+AC-2015+A1-2020
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); German version EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020
- 標準號
- DIN EN 62366-1:2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN 62366-1/A1:2019
- DIN EN 62366-1:2017
- 當前最新
- DIN EN 62366-1/A1:2019
- DIN EN 62366-1:2017
- 適用范圍
- IEC 62366-1 第一版于 2015 年發布。自發布以來，該領域的專家發現了一些需要糾正的不準確之處。總共確定了 22 個問題并提交給 IEC/SC 62A 國家委員會成員和 M
DIN EN 62366-1:2021相似標準
DIN EN 62366-1:2017 醫療設備 第1部分：可用性工程在醫療設備中的應用（IEC 62366-1:2015 + COR1:2016）；德文版 EN 62366-1:2015 + AC:2015
DIN EN 62366:2016 醫療設備.醫療設備可用性工程的應用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015
OVE EN 62366-1-2021 醫療設備 第1部分：可用性工程在醫療設備中的應用（IEC 62366-1:2015）（德文版）
CAN/CSA-IEC 62366-1-2015(R2020) 醫療設備 第1部分：可用性工程在醫療設備中的應用（采用 IEC 62366-1:2015 第一版 2015-02）包括勘誤表 1 (2021)
VDE 0750-241-1-2017 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016); German version EN 62366-1:2015 + AC:2015
推薦
醫療器械MDR的可用性需求的重要性與作用范圍
A）第五條和附錄一第1段:設備必須適合其預期用途 第五條和附錄一第1段（通用安全性和性能要求）對此有著非常相似的要求。均要求企業按照設備的預期用途進行設計。 兩者都指的是預期的目的。這種預期用途不應僅僅定義預期的醫療用途，還應定義預期的用戶和設備預期使用的環境。IEC 62366-1稱之為“應用規范”。 ...
生物毒性標準匯總
9122-2-1990 燃燒生成物毒性試驗 第2部分:測試大量吸入燃燒生成物中有毒物質的生物鑒定指南(基本原理、判據和方法) 德國標準化學會，關于生物毒性的標準 DIN EN ISO 22030-2011 土質.生物方法.高等植物的慢性毒性(ISO 22030-2005)；德文版本EN ISO 22030-2011 DIN 38412-3-2010 德國檢驗水,廢水和污泥的標準方法...