ISO 7886-1:2017
一次性使用無菌皮下注射器.第1部分:手推注射器
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use
ISO 7886-1:2017 發布歷史
ISO 7886-1:2017由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2017-05。
ISO 7886-1:2017 在中國標準分類中歸屬于: C31 一般與顯微外科器械。
本標準有修改采用的 中文版 GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器
ISO 7886-1:2017 一次性使用無菌皮下注射器.第1部分:手推注射器的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 。
ISO 7886-1:2017 發布之時，引用了標準
- IEC 62366-1:2015 醫療器械.第1部分:醫療器械可用性工程的應用
- ISO 10993-1:2009 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗
- ISO 11607-1:2006 終端無菌醫學設備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統和包裝系統的要求
- ISO 11607-2:2006 終端無菌醫學設備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認要求
- ISO 14971:2007 醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用
- ISO 15223-1:2016 醫療器械. 提供醫療器械標簽, 標記和信息使用的符號. 第1部分: 通用要求
- ISO 15223-2:2010 醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.第2部分:符號的制定、篩選和批準
- ISO 23908:2011 銳器傷害保護.要求和試驗方法.用于取血樣的醫用導管和針頭用一次性注射針頭,插管器的銳器保護特征
- ISO 384:2015 實驗室玻璃和塑料器皿.量器的設計和結構原則
- ISO 7864:2016 一次性使用無菌皮下注射器.要求和試驗方法
- ISO 80369-20:2015 衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器. 第20部分: 通用試驗方法
- ISO 80369-7:2016 衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器. 第7部分: 血管內或皮下應用連接器
- ISO 8537:2016 帶或不帶針頭的一次性無菌胰島素注射器
- ISO 8601:2004 數據元和交換格式.信息交換.日期和時間的表示
ISO 7886-1:2017的歷代版本如下：
- 2019年 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 一次性使用無菌皮下注射器 第1部分：手動使用注射器
- 2017年 ISO 7886-1:2017 一次性使用無菌皮下注射器.第1部分:手推注射器
- 1995年 ISO 7886-1:1993/cor 1:1995 一次性使用無菌皮下注射器 第1部分:手推注射器 技術勘誤1
- 1993年 ISO 7886-1:1993 一次性使用無菌皮下注射器 第1部分:手推注射器
本文件規定了驗證空的無菌一次性皮下注射器設計的要求和測試方法，該注射器有或沒有針頭，由塑料或其他材料制成，用于最終用戶填充后抽吸和注射液體。 本文件沒有提供批簽發的要求。 注射器主要用于人類。 本文件中指定的無菌注射器旨在填充后立即使用，不適合長時間容納藥物。 它不包括與胰島素一起使用的注射器（參見 ISO 8537）、由玻璃制成的一次性注射器、與電動注射泵一起使用的注射器、制造商預填充的注射器以及打算在填充后儲存的注射器（例如在由藥劑師填寫的試劑盒）。 本文件中指定的不帶針頭的皮下注射器旨在與 ISO 7864 中指定的皮下注射針頭一起使用。
采用 ISO 7886-1 的發行版本有：
- DS/EN ISO 7886-1:1997 一次性使用無菌皮下注射器 第1部分：手動使用的注射器
- EN ISO 7886-1:1997 一次性使用無菌皮下注射器.第1部分:人工注射器ISO 7886-1-1993,含技術勘誤表1-1995
- EN ISO 7886-1:2018 一次性使用無菌皮下注射器.第1部分:人工注射器
- KS P ISO 7886-1-2022 一次性使用無菌皮下注射器.第1部分:手動注射器
- 標準號
- ISO 7886-1:2017
- 發布
- 2017年
- 中文版
- GB 15810-2019 (修改采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- 當前最新
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- 引用標準
- IEC 62366-1:2015 ISO 10993-1:2009 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2016 ISO 15223-2:2010 ISO 23908:2011 ISO 384:2015 ISO 7864:2016 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-7:2016 ISO 8537:2016 ISO 8601:2004
ISO 7886-1:2017相似標準
推薦
注射器活塞滑動性能測試方法_注射器滑動性能測試儀
注射器活塞滑動性能測試方法_注射器滑動性能測試儀 一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械，需提前吸入藥品進入注射器，應用于皮下注射。國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產品有嚴格、明確的規定，需要對一次性使用無菌注射器產品的活塞滑動性能進行檢測，以確保產品使用質量。 ...
注射器活塞滑動性能測試方法
一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械，需提前吸入藥品進入注射器，應用于皮下注射。國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產品有嚴格、明確的規定，需要對一次性使用無菌注射器產品的活塞滑動性能進行檢測，以確保產品使用質量。標準中活塞滑動性能測試方法：使用力學測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。...
注射器滑動性能測試儀如何檢測注射器活塞滑動性能
一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械，需提前吸入藥品進入注射器，應用于皮下注射。國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產品有嚴格、明確的規定，需要對一次性使用無菌注射器產品的活塞滑動性能進行檢測，以確保產品使用質量。標準中注射器活塞滑動性能檢測方法：使用力學測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。...
注射器滑動性能測試儀檢測注射器活塞滑動性能方法
一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械，需提前吸入藥品進入注射器，應用于皮下注射。國家標準《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產品有嚴格、明確的規定，需要對一次性使用無菌注射器產品的活塞滑動性能進行檢測，以確保產品使用質量。標準中活塞滑動性能測試方法：使用力學測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。...