醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
按照既保證產品安全性和有效性,又減少企業不必要負擔的原則,對實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的,消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍的,廣泛應用于醫療衛生機構的皮膚黏膜、醫療器械消毒(滅菌)劑,醫療器械消毒(滅菌)器械、生物指示物、化學指示物(包外化學指示物除外)延續生產企業衛生許可的,只對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅...
》132YY/T 1464—2016《醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》133YY/T 1465.1—2016《醫療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗》134YY/T 1465.2—2016《醫療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法》136YY...
(七十二)YY/T 1302.2-2014《環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》 本標準適用于醫療器械及其他相關產品或材料的環氧乙烷滅菌過程。本標準規定了環氧乙烷滅菌微生物方面的相關要求,為生產企業對環氧乙烷滅菌的過程參數的開發與控制提供了指導,也為相關生產過程的質量控制和監管工作提供了理論依據。 ...
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