ASTM F3018-17
評估硬-硬關節置換全髖關節置換和髖關節表面置換裝置的標準指南
Standard Guide for Assessment of Hard-on-Hard Articulation Total Hip Replacement and Hip Resurfacing Arthroplasty Devices
- 標準號
- ASTM F3018-17
- 發布
- 2017年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F3018-17
- 引用標準
- ASTM F136 ASTM F1537 ASTM F1814 ASTM F1820 ASTM F1854 ASTM F1877 ASTM F2033 ASTM F2068 ASTM F2091 ASTM F2345 ASTM F2582 ASTM F3047M ASTM F561 ASTM F75 ASTM F799 ISO 1302 ISO 14242-1 ISO 14242-2 ISO 14242-3 ISO 17853 ISO 21535 ISO 25178-6 ISO 4287 ISO 4288 ISO 5832-12 ISO 5832-3 ISO 5832-4 ISO 6474-1 ISO 6474-2 ISO 7206-1 ISO 7206-10 ISO 7206-12 ISO 7206-13 ISO 7206-2 ISO 7206-4 ISO 7206-6
- 適用范圍
- 1.1 本指南涵蓋了用于替代髖關節的具有硬對硬關節的可植入裝置的化學、機械和臨床前評估的材料和設計建議以及一般測試方法。所提供的指南旨在涵蓋具有在髓內管內延伸或固定的桿的全髖關節置換術（THR）裝置以及僅更換髖關節表面的髖關節表面置換術（HRA）。對于采用鈷-288201；%鉻-68201；%鉬 (Co28Cr6Mo) 合金（規格 F75、F799 或 F1537）或高純度氧化鋁（ISO 6474-1）制造的金屬對金屬關節組件有著長期的臨床經驗）以及由高純度氧化鋁（ISO 6474-1）或氧化鋁基復合陶瓷（ISO 6474-2）制造的陶瓷陶瓷鉸接部件。在氧化鋁基復合陶瓷關節部件上使用金屬（Co28Cr6Mo）也有一些有限的臨床經驗。本指南是根據從這些臨床病史中得出的當前理解而創建的。由其他金屬合金、陶瓷或具有涂層或元素改性的鉸接表面制造的裝置鉸接部件也可以使用本指南進行評估。然而，此類沒有臨床使用歷史的材料可能會帶來不同的風險。 1.2本指南適用于硬對硬髖關節置換裝置的髖臼和股骨關節組件。髖臼組件可以是整體式的，也可以是具有單獨的髖臼殼和髖臼襯里的模塊化組件。如上所述，鉸接部件由 Co28Cr6Mo 制成，用于金屬對金屬軸承；用于陶瓷陶瓷軸承的高純度氧化鋁或氧化鋁基復合陶瓷；用于金屬陶瓷軸承的 Co28Cr6Mo 和氧化鋁基復合材料 (ISO 6474-2)。迄今為止，模塊化髖臼殼由 Ti-6Al-4V 或 Co28Cr6Mo 制成。外殼被認為是髖臼組件的一部分。髖臼部件可能具有外部涂層和/或多孔結構......
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