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鼓勵建立上、下游規模匹配的制備工藝,如果在制備過程中出現合批和/或分批的情況,需結合實際制備情況進行充分的研究驗證,根據研究結果制定合批和/或分批的原則及具體操作規范。用于合批的樣品在合批前應經過檢驗確認為合格樣品。4.?質量研究與質量標準4.1?質量研究鼓勵運用先進的分析方法,多角度、多層面地開展質量研究。分析方法需經過研究和確認,確保結果的準確、可靠。...
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關于批準發布《標準化工作導則 第2部分:以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草規則》等586項推薦性國家標準和2項國家標準修改單的公告國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)批準《標準化工作導則 第2部分:以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草規則》等586項推薦性國家標準和2項國家標準修改單,現予以公布。...
圖表71:多寧生物細胞治療解決方案資料來源:公司官網在細胞治療領域多寧生物可以提供符合GMP標準的細胞擴增的DUO WAVE生物反應器,其最大反應體系可以達到30L。BA系列生物反應器可以提供3L-20L的反應體積,適用于微生物、動物細胞和昆蟲細胞的懸浮培養。此外公司還可以提供純化過程中所需的濾芯。...
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