EN ISO 11138-1:2017
醫療保健產品的滅菌生物指示劑-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements

EN ISO 11138-1:2017 發布歷史

EN ISO 11138-1:2017由歐洲標準化委員會 IX-CEN 發布于 2017-03。

EN ISO 11138-1:2017 在中國標準分類中歸屬于: C10 醫藥綜合，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.20 消毒劑和防腐劑。

EN ISO 11138-1:2017 醫療保健產品的滅菌生物指示劑-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 11138-1:2017 。

EN ISO 11138-1:2017 發布之時，引用了標準

• IEC 60027-1:1992 電工技術用字母符號.第1部分:總則
• IEC 60027-2:2005 電氣技術用字母符號.第2部分:電信和電子學
• IEC 60027-3:2002 電氣技術用字母符號.第3部分:對數和有關量及其單位
• IEC 60027-4:2006 電氣技術用字母符號.第4部分:旋轉電機
• IEC 60027-6:2006 電氣技術用文字符號.第6部分:控制技術
• IEC 60027-7:2010 電氣技術用文字符號.第7部分:發電、傳輸和分配
• ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技術勘誤表*， 2025-04-14 更新
• ISO 11135:2014 醫療保健產品的消毒. 環氧乙烷. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
• ISO 11140-1:2014 保健產品的滅菌.化學指示劑.第1部分:一般要求
• ISO 11737-1:2006 醫療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定
• ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求
• ISO 14161:2009 醫療保健產品滅菌.生物指示物.選擇,使用及檢驗結果判斷指南
• ISO 14937:2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
• ISO 15223-1:2016 醫療器械. 提供醫療器械標簽, 標記和信息使用的符號. 第1部分: 通用要求
• ISO 17665-1:2006 保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
• ISO 18472:2006 保健產品的消毒.生物和化學指示劑.試驗器械
• ISO 80000-1:2009 數量和單位.第1部分:通論
• ISO 80000-2:2009 量和單位.第2部分:自然科學和技術中使用的數學標志與符號
• ISO 80000-3:2006 量和單位.第3部分:空間和時間
• ISO 80000-4:2006 量和單位.第4部分:力學
• ISO 80000-5:2007 量和單位.第5部分:熱力學
• ISO 80000-7:2008 量和單位.第7部分:光
• ISO 8601:2004 數據元和交換格式.信息交換.日期和時間的表示
• ISO/TS 11139:2006 保健品的消毒.詞匯

* 在 EN ISO 11138-1:2017 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

EN ISO 11138-1:2017的歷代版本如下：

• 2017年 EN ISO 11138-1:2017 醫療保健產品的滅菌生物指示劑-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)
• 2006年 EN ISO 11138-1:2006 醫療保健產品滅菌.生物指示物.第1部分:一般要求 ISO 11138-1-2006;-1997

EN ISO 11138-1:2017 是基于 ISO 11138-1 的發版本。

采用 ISO 11138-1 的發行版本有：

• DS/EN ISO 11138-1:2006 保健品滅菌 生物指標 第1部分：一般要求
• EN ISO 11138-1:2006 醫療保健產品滅菌.生物指示物.第1部分:一般要求 ISO 11138-1-2006;-1997
• EN ISO 11138-1:2017 醫療保健產品的滅菌生物指示劑-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)
• KS P ISO 11138-1-2018 保健產品的滅菌 - 生物指示器 - 第1部分:一般要求
• KS P ISO 11138-1:2012 保健產品的消毒.生物指示劑.第1部分:通則
• KS P ISO 11138-1:2018 保健產品的滅菌 - 生物指示器 - 第1部分:一般要求

標準號

EN ISO 11138-1:2017

發布

2017年

總頁數

52頁

發布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

EN ISO 11138-1:2017

 

 

引用標準

IEC 60027-1 AMD 1:1997 IEC 60027-1 AMD 2:2005 IEC 60027-1 Corrigendum 1:1993 IEC 60027-1:1992 IEC 60027-2:2005 IEC 60027-3:2002 IEC 60027-4:2006 IEC 60027-6:2006 IEC 60027-7:2010 ISO ISO 11135:2014 ISO 11140-1:2014 ISO 11737-1:2006 ISO 13485:2016 ISO 14161:2009 ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2016 ISO 17665-1:2006 ISO 18472:2006 ISO 80000-1 Technical Corrigendum 1:2011 ISO 80000-1:2009 ISO 80000-2:2009 ISO 80000-3:2006 ISO 80000-4:2006 ISO 80000-5:2007 ISO 80000-7:2008 ISO 8601:2004 ISO/TS 11139:2006

被代替標準

FprEN ISO 11138-1:2016

專題

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