ASTM F3127-16
用于驗證在醫療設備制造過程中使用的清潔過程的標準指南
Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
哪些標準引用了ASTM F3127-16
ASTM D8270-23 與大麻有關的標準術語ASTM E3106-22 基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南ASTM D8270-22a 與大麻有關的標準術語ASTM F3438-21 可重復使用醫療器械清潔方法驗證用清潔標記物（分析物）的檢測和定量的標準指南ASTM F3335-20 用粉末床熔合法制造的醫療器械中添加劑制造殘留物的去除評定的標準指南ASTM E3219-20 基于健康的接觸限值（HBEL）推導的標準指南ASTM F3321-19 可重復使用醫療器械清潔方法驗證用試驗土壤提取方法的標準指南ASTM D8219-19 大麻種植中心清潔和消毒的標準指南ASTM G121-18 清潔劑評定用污染試樣的制備ISO 19227:2018 外科植入物.矯形外科植入物的清潔度.一般要求
- 標準號
- ASTM F3127-16
- 發布
- 2016年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F3127-22
- 當前最新
- ASTM F3127-22
- 引用標準
- ASTM D543 ASTM E2857 ASTM F2459 ASTM F2847 ASTM F619 ASTM G121 ASTM G122 ASTM G131 ISO 10993-11 ISO 10993-17 ISO 10993-5 ISO 11737-1 ISO 14971
- 1.1 本指南提供了在初次使用前的初始制造和組裝期間驗證醫療器械清潔工藝的注意事項。經過驗證的清潔工藝對于實現功能的一致性和生物相容性的一致性非常重要。考慮因素包括但不限于驗證方法、設備設計、程序和文件、分析方法、采樣、限值的制定和其他問題。 1.2 包含物： 1.2.1 本指南介紹了醫療器械關鍵清潔工藝的驗證，以在包裝前將污染...
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