T/CAMDI 058-2020
最終滅菌醫療器械包裝—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應用指南
Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
- 標準號
- T/CAMDI 058-2020
- 發布
- 2020年
- 發布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/CAMDI 058-2020
- 適用范圍
- 本文件為應用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相關要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供評估、選擇和使用包裝材料、預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的指導方針。還提供成型、密封和裝配過程的確認要求指導。針對醫療機構和醫療器械行業分別制定應用指南，并附19個資料性附錄做詳細指導：附錄A 包裝材料和無菌屏障系統的選擇、評估和測試；附錄B 滅菌注意事項；附錄C 包裹方法實例；附錄D 確認計劃文件；附錄E 安裝鑒定文件；附錄F 運行鑒定文件；附錄G 性能鑒定文件；附錄H 應對最壞情況要求；附錄I 建立最終包裝系統確認方案；附錄J 設計輸入—醫療器械特性；附錄K 風險分析工具；附錄L 抽樣計劃注意事項；附錄M 穩定性試驗；附錄N 互聯網應用；附錄O 過程參數建立指南；附錄P 合同包裝商的使用；附錄Q 過程參數建立指南；附錄R 調查故障；附錄 S 包裝生產過程和包裝系統設計可行性評估。
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