GB/T 19633.2-2015
最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices.Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

GBT19633.2-2015, GB19633.2-2015

被代替

GB/T 19633.2-2015 發布歷史

GB/T 19633.2-2015由國家質檢總局 CN-GB 發布于 2015-12-10，并于 2016-09-01 實施，于 2025-12-01 廢止。

GB/T 19633.2-2015 在中國標準分類中歸屬于: C47 公共醫療設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.30 消毒封裝。

GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 19633.2-2024 。

GB/T 19633.2-2015 采用標準及采用方式

• IDT ISO 11607-2:2006終端無菌醫學設備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認要求

GB/T 19633.2-2015 發布之時，引用了標準

• GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求*， 2016-09-01 更新

* 在 GB/T 19633.2-2015 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

GB/T 19633.2-2015的歷代版本如下：

• 2024年 GB/T 19633.2-2024 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求
• 2016年 GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
• 2005年 GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T 19633的本部分規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

標準號

GB/T 19633.2-2015

別名

GBT19633.2-2015
GB19633.2-2015

發布

2015年

總頁數

14頁

采用標準

ISO 11607-2:2006 IDT

發布單位

國家質檢總局

替代標準

GB/T 19633.2-2024

當前最新

GB/T 19633.2-2024

 

 

引用標準

GB/T 19633.1-2015

被代替標準

GB/T 19633-2005

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專題

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