GB/T 19633.2-2015
最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices.Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
GBT19633.2-2015, GB19633.2-2015
2025-12
- 標準號
- GB/T 19633.2-2015
- 別名
- GBT19633.2-2015
GB19633.2-2015 - 發布
- 2015年
- 采用標準
- ISO 11607-2:2006 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 替代標準
- GB/T 19633.2-2024
- 當前最新
- GB/T 19633.2-2024
- 引用標準
- GB/T 19633.1-2015
- 被代替標準
- GB/T 19633-2005
- GB/T 19633的本部分規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。
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