EN ISO 15798:2013
眼科植入物.眼科手術粘接器件

Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices

被代替

EN ISO 15798:2013 發布歷史

EN ISO 15798:2013由歐洲標準化委員會 IX-CEN 發布于 2013-09-01。

EN ISO 15798:2013在國際標準分類中歸屬于: 11.040.70 眼科設備。

EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手術粘接器件的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 15798:2022 。

EN ISO 15798:2013 發布之時，引用了標準

• EN 1041:2008 醫療裝置制造商提供的信息
• ISO 10993-16:2010 醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計
• ISO 10993-1:2009 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗
• ISO 10993-2:2006 醫療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求
• ISO 10993-6:2007 醫用裝置的生物學評估.第6部分:植入后局部效應試驗
• ISO 10993-9:2009 醫療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產物的定性與定量總則
• ISO 11135-1:2007 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
• ISO 11137-1:2006 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器件消毒過程的制定、確認、和常規控制的要求
• ISO 11137-2:2013 保健產品的滅菌.輻射.第2部分:殺菌劑量的確定
• ISO 11137-3:2006 保健產品的滅菌.輻射.第3部分:劑量測定方面指南
• ISO 11607-1:2006 終端無菌醫學設備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統和包裝系統的要求
• ISO 13408-1:2008 醫療保健產品的無菌加工.第1部分:一般要求
• ISO 14155:2011 用于人體的醫療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
• ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求

EN ISO 15798:2013的歷代版本如下：

• 2022年 EN ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手術粘接器件
• 2013年 EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手術粘接器件
• 2010年 EN ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手術粘接器件
• 2001年 EN ISO 15798:2001 眼科植入物.眼科手術粘接器件;合并勘誤表2005年3月

 

本國際標準適用于眼科粘彈性物質，一類具有粘性和/或粘彈性特性的非活性手術植入物，旨在用于人眼眼前節的外科手術。 粘彈性物質已被開發用于在手術期間創造和維持空間、保護眼內組織以及操縱組織。 在安全方面，本國際標準規定了預期性能、設計特征、臨床前和臨床評估、滅菌、包裝、標簽以及這些設備制造商提供的信息以及測試方法的要求。

EN ISO 15798:2013 是基于 ISO 15798 的發版本。

采用 ISO 15798 的發行版本有：

• DS/EN ISO 15798:2013 眼科植入物 眼科粘性手術設備
• EN ISO 15798:2001 眼科植入物.眼科手術粘接器件;合并勘誤表2005年3月
• EN ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手術粘接器件
• EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手術粘接器件
• EN ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手術粘接器件
• FprEN ISO 15798:2021 眼科植入物 眼科粘性手術設備（ISO/FDIS 15798:2021）
• KS P ISO 15798-2006(2016) 眼科植入 - 眼科粘彈劑設備
• KS P ISO 15798-2006(2021) 眼科植入物.眼科手術器械
• KS P ISO 15798-2022 眼科植入物.眼科粘性外科器械
• KS P ISO 15798:2006 眼科植入物.眼科手術粘接器件

標準號

EN ISO 15798:2013

發布

2013年

發布單位

歐洲標準化委員會

替代標準

EN ISO 15798:2022

當前最新

EN ISO 15798:2022

 

 

引用標準

EN 1041:2008 EN 980:2008 ISO 10993-16:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO 10993-9:2009 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 13408-1:2008 ISO 14155:2011 ISO 14630:2012 ISO 14971-20

被代替標準

FprEN ISO 15798:2012

EN ISO 15798:2013相似標準

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