ISO 14155:2011
用于人體的醫療器械臨床研究. 良好的臨床實踐
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
- 標準號
- ISO 14155:2011
- 發布
- 2011年
- 總頁數
- 66頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 14155:2011/cor 1:2011
- 當前最新
- ISO 14155:2020
- 引用標準
- ISO 14971:2007
- 適用范圍
- 本國際標準規定了在人體受試者中進行的臨床研究的設計、實施、記錄和報告的良好臨床實踐，以評估醫療器械的安全性或性能，以達到監管目的。 本國際標準規定的原則也適用于所有其他臨床研究，并應盡可能遵循，考慮臨床研究的性質和國家法規的要求。 本國際標準規定了一般要求，旨在 - 保護人類受試者的權利、安全和福祉， - 確保臨床研究的科學進行和臨床研究結果的可信度， - 明確申辦者和主要研究者的責任，以及 — 協助申辦者、研究者、倫理委員會、監管機構和其他參與醫療器械合格評定的機構。 它不適用于體外診斷醫療器械。 注：ISO/TC 194 制定的標準旨在應用于醫療器械。 本國際標準的用戶需要考慮其他標準和/或要求是否也適用于正在考慮的研究設備。
其他標準
ISO 7153-1:1991 外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼
ISO 17665-1:2006 保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
EN ISO 14155-1:2003 人用醫療設備的臨床調查.第1部分:一般要求 ISO 14155-1-2003;代替EN 540-1993
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ISO 17664:2017 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息
ISO 7153-1:2016 外科器械.材料.第1部分:金屬
EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械