BS ISO 15198:2004
臨床實驗室藥物 體外診斷醫療設備 由制造商確認的用戶質量控制程序

Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer

BS ISO 15198:2004 發布歷史

BS ISO 15198:2004由英國標準學會 GB-BSI 發布于 2004-07-26，并于 2004-07-26 實施。

BS ISO 15198:2004 在中國標準分類中歸屬于: C38 普通診察器械。

BS ISO 15198:2004 臨床實驗室藥物 體外診斷醫療設備 由制造商確認的用戶質量控制程序的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS ISO 15198:2004 。

BS ISO 15198:2004的歷代版本如下：

• 2004年 BS ISO 15198:2004 臨床實驗室藥物 體外診斷醫療設備 由制造商確認的用戶質量控制程序

 

本國際標準描述了體外診斷醫療器械制造商驗證其向用戶推薦的質量控制程序的流程。這些質量控制程序旨在向用戶保證設備性能與其預期用途和制造商的聲明一致。本國際標準適用于所有體外診斷醫療器械。

BS ISO 15198:2004 是基于 ISO 15198 的發版本。

采用 ISO 15198 的發行版本有：

• BS ISO 15198:2004 臨床實驗室藥物 體外診斷醫療設備 由制造商確認的用戶質量控制程序
• KS P ISO 15198-2017 臨床實驗室醫學 - 體外診斷醫療器械 - 制造商驗證用戶質量控制程序
• KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床實驗室醫學.體外診斷醫療設備.制造商對用戶質量控制程序的驗證
• KS P ISO 15198:2006 臨床實驗室藥物.體外診斷醫療設備.由制造商證實的用戶質量控制程序
• KS P ISO 15198:2017 臨床實驗室藥物 體外診斷醫療設備 由制造商證實的用戶質量控制程序
• SNI ISO 15198:2009 臨床實驗室醫學 體外診斷醫療器械 對制造商向用戶提供質量控制程序的驗證

標準號

BS ISO 15198:2004

發布

2004年

發布單位

英國標準學會

當前最新

BS ISO 15198:2004

 

 

被代替標準

01/561495 DC:2001

專題

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