非常抱歉，我們暫時無法提供預覽，您可以試試： 免費下載 KS P ISO 15198-2017 前三頁，或者稍后再訪問。
您也可以嘗試購買此標準，
點擊右側 “立即購買” 按鈕開始采購（由第三方提供）。
那么作為醫療器械一部分的體外診斷醫療器械（IVD）呢？一項新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）已經被提議用來取代現行的體外診斷醫療器械指令。該擬議法規可以在歐盟法規索引Eur-Lex上搜索并閱讀。...
這些問題主要來源于7個方面，包括色譜、內標、方法驗證中所使用的樣品基質、線性驗證、基質效應、參考區間和室內質量控制。實驗室自建方法（laboratory developed test，LDT）起初是指由實驗室自行設計、生產并在實驗室所屬醫療機構內部用于患者體外診斷的測試方法。其檢測原理和操作方法相對簡單，風險低，主要用于診斷罕見疾病，比如，宮頸癌細胞顯微鏡檢查方法。...
但在實際工作中，醫學實驗室很難有足夠資源完成確認工作。新版本在注中指出一個實際可行的辦法:“注：首選程序可以是體外診斷醫療器械使用說明中規定的程序，公認/權威教科書、經同行審議過的文章或雜志發表的，國際公認標準或指南中的，或國家、地區法規中的程序”。換言之，認可了上述來源的程序都是確認過的，還特別說”首選程序可以是體外診斷醫療器械使用說明中規定的程序”。...
所謂LDT，是指醫學檢驗機構或部門為滿足臨床需求而自行研發、驗證和使用的檢測方法，該方法僅在醫學檢驗機構或臨床實驗室內部使用，不作為商品出售給其它機構或個人。 01 實驗室自建項目管理逐步放開 2014年發布的《醫療器械監督管理條例》提到，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。 ...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證：京ICP證110310號