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ISO/TC212/JWG6專家組共同討論了標準的框架、適用范圍和相關技術要求等。該國際標準涵蓋了利用核酸擴增法檢測新型冠狀病毒方法的設計、開發、驗證和確認以及實施要求和建議，對臨床標本的分析前、分析中和分析后的相關要求做了詳細的闡述。該國際標準不僅考慮了醫學檢驗實驗室的應用場景，也對體外診斷試劑開發商和制造商具有適用性。...
，以證明設備的一致性；?> 向制造商發送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限；?> 與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風險；?> 向制造商通報醫療專業人員、患者和用戶對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告；?> 應在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。?...
，以證明設備的一致性；9）向制造商發送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限；10）與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風險；11）向制造商通報醫療專業人員、患者和用戶對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告；12）應在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。...
此外，標準為全球醫學實驗室、體外診斷檢測試劑開發人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發揮了積極作用。...
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