ISO 15198:2004
臨床實驗室藥物.體外診斷醫療設備.由制造商證實的用戶質量控制程序
Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer
- 標準號
- ISO 15198:2004
- 發布
- 2004年
- 中文版
- GB/T 42218-2022 (修改采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 15198:2004
- 引用標準
- ISO 13485:2003 ISO 14971 ISO 3534-1 ISO 5725-1
- 適用范圍
- 本國際標準描述了體外診斷醫療器械制造商驗證其向用戶推薦的質量控制程序的流程。 這些質量控制程序旨在向用戶保證設備性能與其預期用途和制造商的聲明一致。 本國際標準適用于所有體外診斷醫療器械。
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