BS ISO 15198-2004
臨床實驗室藥物.體外診斷醫療設備.由制造商確認的用戶質量控制程序

Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer

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標準號

BS ISO 15198-2004

發布日期

2004年07月26日

實施日期

2004年07月26日

廢止日期

無

中國標準分類號

C38

國際標準分類號

11.100.10

發布單位

GB-BSI

被代替標準

01/561495 DC-2001

適用范圍

This International Standard describes a process for manufacturers of in vitro diagnostic medical devices to validate quality control procedures they recommend to their users. These quality control procedures are intended to provide users with assurance that device performance is consistent with its intended use and the manufacturers' claims. This International Standard applies to all in vitro diagnostic medical devices.