臨床 體外診斷 設備
本專題涉及臨床 體外診斷 設備的標準有27條。
國際標準分類中，臨床 體外診斷 設備涉及到實驗室醫學、醫療設備、建筑材料、輻射測量、信息技術應用。
在中國標準分類中，臨床 體外診斷 設備涉及到醫用化驗設備、、醫療器械綜合、衛生綜合、普通診察器械、醫用射線設備、電子計算機應用。
國家質檢總局，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑（盒）
山西省標準，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- DB14/T 2254-2020 醫療機構臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規范
行業標準-醫藥，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名
- YY/T 1956-2025 體外診斷試劑臨床試驗 術語和定義
行業標準-衛生，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- WS/T 124-1999 臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗 總則
國際標準化組織，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- ISO 20916:2019 使用人類標本的體外診斷設備（IVD）的臨床表現研究 - 良好的學習實踐
- ISO 15198:2004 臨床實驗室藥物.體外診斷醫療設備.由制造商證實的用戶質量控制程序
- ISO/IEEE 11073-10408:2010 保健信息學.床邊體外診斷(POC)醫療設備通信.第10408部分:設備規范.體溫計
印度標準局，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- IS 17717-1-2023 體外診斷 (IVD) 設備 自動化臨床化學分析儀 第1部分 濕式化學分析儀
- IS 17717-2-2023 體外診斷 (IVD) 設備 自動化臨床化學分析儀 第2部分 干式化學分析儀
- IS 17715-2023 體外診斷 IVD 設備 Elisa 洗板機
- IS 17713-2023 體外診斷 IVD 設備 Elisa 酶標儀
英國標準學會，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- BS EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療設備 體外診斷試劑穩定性評價
- BS ISO 15198:2004 臨床實驗室藥物 體外診斷醫療設備 由制造商確認的用戶質量控制程序
- BS ISO 20916:2019 體外診斷醫療設備 使用人類受試者樣本進行臨床性能研究 良好的學習習慣
- BS EN ISO 20916:2024 體外診斷醫療設備 使用人類受試者樣本進行臨床性能研究 良好的學習習慣
意大利統一標準化組織，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- UNI EN ISO 23640:2015 體外醫療診斷設備 體外診斷試劑穩定性的評估
- UNI EN ISO 18113-5:2010 體外醫療診斷設備 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：自我診斷的體外診斷工具
韓國科技標準局，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床實驗室醫學.體外診斷醫療設備.制造商對用戶質量控制程序的驗證
- KS P ISO 15198:2006 臨床實驗室藥物.體外診斷醫療設備.由制造商證實的用戶質量控制程序
- KS P ISO 15198:2017 臨床實驗室藥物 體外診斷醫療設備 由制造商證實的用戶質量控制程序
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統－專業用體外診斷醫療器械－制造商提供信息的法規要求概要
- KS P ISO TR 18112-2020 臨床實驗室測試和體外診斷測試系統 專業用體外診斷醫療器械 制造商提供信息的監管要求摘要
德國標準化學會，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- DIN 6809-3:1990-03 臨床劑量學 診斷放射學
- DIN 6809-3:1990 臨床劑量測定.診斷放射學
瑞典標準研究所，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- SS-EN ISO 23640:2015 體外診斷醫療設備 體外診斷試劑穩定性的評估（ISO 23640:2011）
澳大利亞標準協會，關于臨床 體外診斷 設備的標準
- AS ISO 20776.1:2017 臨床實驗室檢驗及體外診斷試驗系統 抗菌劑體外活性測定參考方法
