BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
醫療器械生物學評價 體外細胞毒性試驗
Biological evaluation of medical devices - Tests for in vitro cytotoxicity
- 標準號
- BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
- 發布
- 2025年
- 總頁數
- 50頁
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- BS EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-12
- 本體
- 細胞毒性
- 適用范圍
- ISO 10993 的本部分描述了評估醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。這些方法規定了培養細胞與器械接觸的孵育和/或器械提取物的孵育，無論是直接接觸還是通過擴散接觸。這些方法旨在使用適當的生物學參數確定哺乳動物細胞體外的生物反應。
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