新藥典十月執行 飲片標準提高的大限焦慮

　　盡管已經推遲，但2010年版中國藥典執行的十月大限，仍讓整個中藥飲片行業感到焦慮。

　　“現在我們正在努力做，像我們這種大企業都感到為難，那數百家小企業的情況就更可以想象了。”浙江大學中藥飲片廠廠長張云毫不掩飾自己的擔憂。而在上海，部分中藥飲片企業參加的“關于地方規范與藥典標準對接”研討會也剛剛召開。

　　2010版中國藥典首次確定中藥飲片國家標準，這對該行業無疑是推動整體提升的契機。但另一方面，《醫藥經濟報》記者發現，如何客觀、科學地執行標準，是中藥飲片企業當前的燃眉之急。

　　檢測壓力空前突出

　　中藥飲片此前被視為2010版中國藥典的最大亮點。在此版本中，收載中藥飲片439種，且對各項要求均有很大提高，尤其是相當多的品種要求含量測定。

　　“無論在數量還是內涵上，都是一大進步，將促進新技術的應用，提升質量。”上海市中藥行業協會會長許錦柏表示。

　　在2010版中國藥典里明確規定，要采用高效液相質譜、PCR方法進行DNA分子鑒定;采用液質聯用技術(HPLC-MS);采用薄層生物自顯影技術定性;運用離子色譜法、ICP光譜法等技術方法。

　　“對于新技術的應用，意味著企業在這方面要有較大投入，購買儀器、配備人員等。”許錦柏對此指出。

　　而對于飲片企業來說，中藥飲片的檢測是個大難題。張云對此十分焦慮。

　　“飲片行業的整體檢測水平低下，能力較弱，這將帶來企業成本的大幅提高，是嚴峻挑戰。”張云初步估算，如果按照新標準進行全檢，其公司一年的檢測成本將可達到500萬元。“而利潤只有四五個點，這個負擔很大”。

　　不過，作為市場上為數不多的主流大企業，張云表示正在積極準備，其不久前飲片廠還配置了十余名檢測人員。“我們是校辦企業，在設備方面還有一定基礎，那些小企業估計是很難實現。”在張云看來，在離執行時限已不多的剩余時間里，全國800多家飲片企業要達到要求是一件“壓力很大、很難”的事情。

　　北京康派特醫藥經濟研究中心主任、中國醫藥保健品進出口商會中藥飲片分會常務副理事長李磊近期一直在進行相關調研，他發現“企業的壓力主要是來自于標準高，產品達標不容易;另一方面是產品的檢測成本高”。

　　上海康橋中藥飲片有限公司董事長陳維榮表示，上海的中藥飲片價格一般是浙江省的一半，只有3個點左右的利潤率，壓力會更大，只對照品一項的投入就增加十幾萬。

　　“小品種企業肯定成本壓力更大，所以企業必須實現規模化生產。”中國藥材集團公司北京華邈中藥工程技術開發中心高級工程師、總經理任玉珍認為。

　　分階段實現是否必要

　　記者在李磊的調研中發現，企業反映較集中的問題在于：大范圍增加中藥飲片含量測定指標，對照品購買成本增加，并且部分對照品在藥檢所缺貨;部分品種的含量測定指標過高，很多產地長期使用的飲片品種不能達標;只有對藥材的性狀描述，而沒有對于中藥飲片品種的性狀描述。

　　“一些小的問題不會影響藥典的整體實施。”中國醫藥保健品進出口商會中藥飲片分會理事長、四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云則如是表示。

　　面對某些品種標準要求過高的難題，許錦柏提出“能否分階段實現，按照先易后難的順序，先從成熟的品種做起”的建議。張云對此表示認同：“如果從產業的實際情況來考慮，或者應采取遞進式方式推行。”

　　顯然，整個中藥飲片行業在經歷藥典“大考”之后，極可能面臨產業格局的洗牌與結構調整。

　　“現在時間很緊迫，但還有部分企業在觀望，其實大家都應積極面對。當然，一些小企業的淘汰在所難免。”江云表示。

　　事實上，我國中藥飲片行業一直存在小型、微型企業過多過散的弊病，導致行業規模不大，集中度不高，在國際競爭中處于劣勢。據國家食品藥品監督管理局2009年底統計，現在國內注冊的中藥飲片企業達1278家，通過監視生產的有851家，還有上萬家小型、微型企業尚未注冊。

　　而張云則有另外的擔心。

　　“大企業肯定是盡量按標準實行，成本會越來越高，但不排除部分小企業可能鋌而走險，這將使大企業的成本競爭優勢進一步削弱。”張云還提出，大飲片企業應該成立一個聯盟，共建檢測中心，以節約成本，“但是否能得到有關部門的認可，還不能確定”。