專家呼吁建立科學的中成藥標準體系

　　中成藥藥品標準屬于國家藥品標準的組成部分。中成藥藥品標準包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。其他藥品標準包括局頒中成藥標準、新藥轉正標準、進口天然藥品標準、醫療機構中藥成方制劑標準，醫療機構中藥成方制劑標準由省級食品藥品監督管理部門審批，只限于被批準的醫療機構在本單位使用，其余均由國家食品藥品監督管理局審批，可以在全國范圍內流通和使用。

　　按照標準化的慣例，產品標準應該具有一致性。對于中成藥，首先，表達應該具有一致性。按照《藥品注冊管理辦法》規定,藥品標準內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。其中,生產工藝是中成藥藥品標準的特點，化學藥品標準中沒有生產工藝規定。但是,進口天然藥品和相當數量的中成藥標準沒有規定生產工藝，即使規定了生產工藝的，也有相當數量品種的生產工藝不能執行。這是因為藥品生產企業因生產設備不同難以執行統一的規定，標準的起草者往往根據自己的生產設備制定工藝條件，而其他藥品生產企業難以與其完全相同，即使是起草標準的藥品生產企業,由于設備的變更,也難以按照原標準規定的生產工藝執行。例如，丸劑生產大多換為擠丸機生產，加蜜的量和傳統工藝是不同的;此外，片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑因提取設備不同，提取物收得率亦不相同，按照生產工藝規定加入固定比例的輔料量則制成量不同，難以達到相同的片重、粒重或者袋重(顆粒劑)規格，實際上一些中成藥片劑、膠囊劑藥品標準已經取消了規格項規定，但是仍然有相當數量的品種保留規格項，顯得標準體系缺乏協調性。

　　另外，相當數量的中成藥標準中并沒有制法項，即生產工藝。這些品種大多為獨家生產品種和進口天然藥品品種。中成藥公布生產工藝有其歷史的原因，主要是仿制藥品是按標準規定工藝仿制，既然國家食品藥品監督管理局已經改變了這種錯誤的管理概念，繼續保留的意義值得研究。當然，適當在中成藥標準中對生產工藝進行描述也是可以考慮的，比如規定溶劑，眾所周知，中藥的藥性主要是根據水煎煮、口服總結而來，如有例外則可能影響藥性(功能主治)，至于藥品生產企業設備不同或者變化，則應該按照藥品補充申請申報注冊，甚至可能按照新藥的要求進行研究。

　　中成藥標準應該保證市場的公平和公正性。所謂公平、公正性即是同等情況同等對待。例如，相同劑量的藥材在同一處方、同一給藥途徑、相同工藝路線、相同適應癥等情況下，應該執行相同的鑒別和含量測定的要求，即同等情況同等檢出。例如，復方丹參口服液標準對丹參酮Ⅱ<[A]>、冰片作了含量規定，對三七皂苷R1、人參皂甙Rb1、Rg1作了鑒別規定;而復方丹參片則對丹參酮Ⅱ<[A]>、丹酚酸作了含量規定，對冰片、三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、Rg1作了鑒別規定，顯然是不一致的。丹酚酸是一種有效成分，同時又是不穩定處方，受工藝和貯藏條件影響較大，作為藥品標準應該選擇對藥品安全性、有效性、質量可控性最合理的項目進行鑒別和含量測定規定。

　　藥品標準的代表性規定是《中國藥典》，其確定的檢驗指標和方法，應該是制定或者修訂時最合理的，其他標準收載的同一給藥途徑、不同劑型的同處方品種應該向其“看齊”，當然可以多于《中國藥典》規定的項目，這可以體現藥品標準的公平、公正性，也是藥品標準一致性的要求。

　　當然，中成藥標準體系建設的內容還有很多，還包括藥品名稱、功能主治、用法用量、注意事項、不良反應、藥物相互作用、禁忌、貯藏等。此外，中成藥標準的審批、頒布、修訂、執行、不良反應監測、藥品再評價等也屬于體系化建設的內容。

　　(作者系江西中醫學院藥事管理學教授)