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  • 《中國藥典》———關于藥的法典

    上一篇 / 下一篇  2010-09-27 14:00:22

      國家食品藥品監督管理局發布公告,《中華人民共和國藥典》2010年版已由衛生部2010年第5號公告頒布,將于2010年10月1日起執行。

      2010年版《中國藥典》是我國編制的第九版藥典,分為中藥、化學藥和生物制品三部出版,共收載品種4600余種,基本覆蓋國家基本藥物目錄和國家醫療保險目錄品種。

      7月20日,國家食品藥品監督管理局網站上發出通告,“藏腎生精丸”從未經過藥監部門注冊,是借虛假機構名義,違法宣傳銷售的假藥。

      假藥之害,人所共知。

      那么,我們能否識別假藥、劣藥?能否杜絕假藥、劣藥?藥物標準如何制定?藥品管理是否有法可依?

      《中國藥典》就是這樣一部藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據。近日,國家食品藥品監督管理局發布公告,《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱《中國藥典》)已由衛生部2010年第5號公告頒布,將于2010年10月1日起執行。

      30位院士、300多個專家、120個單位參與編制新藥典

      在普通人看來,《中國藥典》是一部醫書。如同中國歷史上的《神農本草經》、《本草綱目》一樣,收錄了很多藥品的名字,在中藥部分,記載了每一味藥的產地、性質、采集時間、入藥部位和主治病癥等。

      但又不僅僅是一部醫書。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛介紹,《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據,是國家藥品標準體系的核心,是開展國際交流與合作的重要內容。簡單地說,藥典的標準就是最低的標準,任何標準不能低于藥典的標準。

      根據我國《藥品管理法》第三十二條規定:“國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。”顏江瑛介紹,為了編制2010年版《中國藥典》,國家藥監局專門成立了第九屆藥典編制委員會,這個委員會有執委會和下設25個分委會,委員來自藥品的檢驗機構、生產單位、科研單位、高等院校以及監管部門等各個方面,由300多個專家組成,有近30位兩院院士參與其中。這樣一個強大的委員會的專家基礎,保障了藥典編制和審核的技術力量。

      據悉,參加2010年版《中國藥典》編制的,有將近120個單位。這些單位涉及到藥品檢定機構,比如中檢所和省級藥品檢定機構,還有一些藥品生產企業及高等院校、科研院所。而且,在2010年版《中國藥典》編制過程中,首次采用了合同制的方法,就是國家藥典委和承擔藥品標準編制的機構簽訂合同,定期檢查、驗收,查看合同履行情況,從而保證藥典編制過程中的科學和準確。

      據了解,自1953年實施第一版以來,在接下來的1963年、1975年、1980年、1985年、1990年、1995年、2005年、2010年,總共出版了9版中國藥典。藥品標準提高是一個周而復始、永無止境的發展過程。目前,國家藥典委員會已在上海組織召開了組建第十屆藥典委員會暨編制《中國藥典》2015年版籌備工作座談會,準備編制2015年版《中國藥典》。

      顏江瑛說,雖然《中國藥典》是每5年頒布一次,但是在整個5年過程中,對藥品標準的提高是不間斷的。除了藥典以外還有部頒標準和局頒標準,這個標準也會隨著時間和工作的需要不斷更新。

      藥典是一部藥的字典,更是一部藥品管理的法典

      那么,《中國藥典》的法律地位如何?在實踐中是如何執行的?

      記者采訪了某中醫藥大學附屬醫院的李醫生,她說,《中國藥典》是一個臨床用藥的參考標準、用藥規范,就跟字典一樣,什么藥該用,該用多大量,醫生可以用作參考。當醫患雙方因用藥產生爭議時,藥典可以作為證據內容之一。

      我國《藥品管理法》第三十二條規定:“藥品必須符合國家藥品標準。”“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。”這一規定明確了《中國藥典》的法律地位。

      《藥品管理法》第十二條規定:“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。”第六十四條規定:“藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查,有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。”因此,藥品監管過程中,藥品標準可以用來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重,構成了正確適用藥品法律法規作出行政決定的基礎。

      此外,《藥品管理法》第四十八條規定:“禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥”。“有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的……”第四十九條規定:“禁止生產、銷售偽藥。”“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥……”這樣的規定,說明藥品標準是查處假藥、劣藥等行政案件的重要事實依據。

      我國刑法在第一百四十條規定了生產銷售偽劣產品罪,第一百四十一條規定了生產銷售假藥罪,其中“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。第一百四十二條規定了生產銷售劣藥罪,也規定“本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品”。因此,藥品標準不僅是判斷行政違法行為的重要前提,還有可能成為是否追究刑事責任的重要依據。

      根據國家食品藥品監督管理局網站7月20日發布的消息,2009年2月和6月在四川省發現的假藥“糖脂靈膠囊”和“烏洛托品溶液”案的相關涉案人員已經法院審判。其中,假藥“烏洛托品溶液”案被告人劉克忖被以銷售假劣產品罪判處有期徒刑一年零六個月,并處罰金12萬元;被告人何建軍被以生產、銷售假劣產品罪判處有期徒刑八年,并處罰金65萬元。假藥“糖脂靈膠囊”案件的被告人何澤奎,被以非法經營罪判處有期徒刑三年,緩刑四年,并處罰金20萬元。

      藥品監管網絡如天網恢恢,但也需要人們提高對假藥的識別力。為此,國家食品藥品監管局特意提醒消費者,要通過正規渠道購買藥品,并在醫師或藥師的指導下使用。

      新藥典尤其增加和完善了中藥的安全性質控指標

      藥品與廣大百姓的生活息息相關,如何讓人們買得放心、吃得安心?作為國家保證藥品質量的重要技術法典,《中國藥典》歷經9次改版,每一次改版都是一次提高。國家藥典委員會副秘書長周福成說,針對人民群眾反映強烈的藥品安全問題,2010年版《中國藥典》以提高藥品質量、維護公眾健康為原則,加快提高產品標準,建立準確、精密、專屬和完善的檢測方法,確保公眾能用上安全有效的放心藥品。

      據介紹,在藥品安全性方面,2010年版《中國藥典》除了在附錄中加強安全性檢查總體要求外,在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查項目,進一步提高對高風險品種的標準要求,進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。在有效性和質量可控性方面,大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別(如增加橫切面或粉末顯微鑒別、薄層色譜鑒別技術等),含量測定采用了專屬性更強的檢查方法,增加溶出度、含量均勻等檢查項目。

      由于中藥的成分復雜,常常一味藥里有三四十種成分,加上不合理的使用,常常會出現一些過敏反應。前幾年,還出現了因注射魚腥草注射液、茵梔黃注射液、刺五加注射液等中藥注射液而致死的病例。一時間,人們對中藥注射液充滿了懷疑,相互叮囑著“能口服就不要肌注,能肌注就不要輸液”。

      為解決人們的疑慮,2010年版《中國藥典》尤其增加和完善了中藥品種的安全性質控指標,一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求,如在附錄檢測方法中,新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾深度測定法等。二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目,如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測,方法和限度與國際一致;三是在重金屬和有害元素控制方面,采用電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)測定中藥中、鎘、銅的含量,對所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參等用藥時間長、兒童常用的品種增加了重金屬和有害元素限度標準。

      藥品的安全性質控指標提高,最直接的受益者就是普通民眾。最直接的受影響者,則是生產藥品的廠家。一位醫藥行業業內人士對記者說,新藥典的實施,使得藥品質量要求提高,最受影響的是一些老廠家,因為建廠時間長,為了符合新標準,必須更新一些設備,引進一些技術,從而增加成本。不過,這位業內人士也對記者說,從長遠來看,藥品標準的提高對行業的發展是有好處的。

      提升中藥標準整體水平,新藥典有利于中藥走向世界

      中藥是中國傳統文化的重要組成部分,繼承和發展中藥文化,應是《中國藥典》的題中之義。北京東方醫院副院長、北京中醫藥大學博士劉金民告訴記者,對于中藥而言,《中國藥典》可以說是三者合一:來自古代中醫醫典的形式;來自臨床經驗的總結和反映;來自現代中藥學、人體動物學的基礎知識,是傳統與現代的結合統一。

      劉金民對記者說,中藥因為其特殊性,在臨床上有許多與西藥不同的地方。比如,西藥可以就按照醫典上的來適用,或者看藥品使用說明書就很明了。但是中藥,往往會依靠醫生的經驗和病人的個體特點,在醫典的范圍內進行一些增減。甚至不在《中國藥典》上出現的一些地方性中藥,符合地方標準的,也可以在臨床上使用。如同《藥品管理法》第十條規定的,“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制”。

      中藥飲片就是中藥材經過凈制、切制或炮制后的加工品。長期以來,我國中藥飲片質量標準基礎薄弱,市場上的中藥飲片品種混淆、染色摻假、水分或灰分超標、含量差異大等問題極為突出。2010年版《中國藥典》最大的特點,即是大幅增加了中藥飲片標準的收載數量,初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范不統一等問題。

      那么新版藥典標準如何保證中藥飲片的質量?顏江瑛介紹說,中藥飲片的質量,一是必須符合藥典公布的標準,還有一些中藥飲片沒能進入《中國藥典》的,需要符合部頒標準或局頒標準,這樣才能上市;其次,要保證質量,還有一個更重要的方面是中藥材的種植和中藥飲片的加工企業,他們在炮制過程中必須按照國家的相關標準,這樣才能符合藥品生產的質量要求。

      目前,中藥在很多國家還得不到承認,其中不乏中藥成分復雜、品種繁多、缺乏標準化的原因。2010年版《中國藥典》令中藥標準整體水平全面提升,不僅有利于對中藥的監督管理,也有利于中藥走上國際交流舞臺。


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