日前，2010年版《中國藥典》宣傳貫徹大會在京召開。2010年版《中國藥典》是新中國成立以來第9版藥典，將于今年10月1日開始執行，這標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。
全國人大常委會副委員長桑國衛在這次會上指出，2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施，對于提高公眾用藥安全水平，提升我國醫藥產品國際競爭力，進一步推動我國醫藥產業結構調整具有重大意義。
據中國國家藥典委員會相關負責人介紹，此次新版藥典針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數量不平衡的情況，新版藥典進一步擴大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。特別值得一提的是，新版藥典內容做了一些調整：一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種;二是大幅增加了中藥飲片標準數量;三是擴大了藥用輔料收載范圍。
新版藥典特別注重吸納國內外先進檢測技術和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控制的法定方法，收載入附錄，這與國際先進水平已經趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實施，還特別注重了標準的系統性提高問題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。
國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞對貫徹實施2010年版《中國藥典》提出了具體要求：一是認真做好新版藥典的宣傳和培訓工作。據了解，目前，國家藥典委員會和國家食品藥品監管局培訓中心已聯合舉辦了19期藥典培訓班，完成了近1萬人次的培訓。
二是要加強對新版藥典執行情況的監督檢查。科研單位、藥品生產經營企業要充分了解新版藥典在技術要求上的更新和變化，積極組織開展設備改造及工藝革新，確保研制、生產出符合新版藥典標準的合格產品;各級藥品監管部門要及時辦理企業根據新版藥典要求提出的行政許可事項，加大新版藥典執行的監督檢查力度;各級衛生行政部門要動員廣大醫療機構，明確使用新版藥典收載藥品的要求，規范藥品臨床應用。
三是繼續推進國家藥品標準工作不斷發展。據吳湞透露，為進一步提高國家藥品標準，促進醫藥行業更好更快發展，SFDA已經把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。
“羅浮山”的試驗
自從2006年國家提出“藥品標準提高行動”計劃以來，新版藥典內容編撰方面涉及到的相關產品標準，是依靠國內數家醫藥企業的參與獲得的具體內容，國家藥典委員會根據這些直接來自藥企的數據和內容編寫新版藥典。
為表示對這些企業主動參與的鼓勵，在9月15日的貫徹大會上，國家藥典委員會還專門對國內5家參與標準研究和制定的5家制藥企業給予了表彰。
“以廣東羅浮山藥業在消炎利膽片的質量標準方面的研究，可以看出這次國家在推進新版藥典方面的嚴格要求和高度。”這次會上，來自國家藥典委員會的一位負責人說。據悉，廣東羅浮山國藥股份有限公司因其對新藥典標準中消炎利膽片制定新的標準的貢獻和創新而成為被表彰的5家企業之一。
據了解，此次新版藥典中消炎利膽片新質量標準共增修了11項內容，包括規范了制法，增加了薄膜衣片;鑒別項刪除了化學反應，新增了專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量測定等。其中關鍵一項“穿心蓮內酯含量”，比原標準提高了近5倍(原標準含穿心蓮內酯小片1mg，大片3mg;新標準為5mg和10mg)，從而使該產品質量和療效更有保證。
國家藥典委員會副秘書長周福成認為，消炎利膽片在目前上市現有中藥制劑中屬于組分較簡單的品種，但其全面提高標準所投入的時間、精力和財力還是較大的。那么，其他更復雜的中藥復方制劑要提高標準，所花費的時間、精力與財力將更大。
“國家鼓勵企業主動提高標準，主要包括三大方面：一是我們可以給企業開證明，說明這個標準是哪個企業參與提高的，企業就可以在各個領域去展示，比如說科研項目申報、藥品特殊定價等。二是凡是上了藥典的品種，我們在編臨床用藥須知的時候會寫入，臨床用藥是醫生的案頭書，這就是免費為企業做宣傳。三是我們編藥典之后，免費向國外宣傳。另外在今后的基本藥物目錄遴選、醫保目錄遴選方面，我們都會向國家呼吁在藥典里來遴選。這就是進入新版藥典的好處。”
在廣東省藥檢所所長謝志潔等專家看來，羅浮山國藥的主動提高標準“認識很到位、投入很到位、提高很到位”，這必然將為企業的發展注入新的核心競爭力。
行業洗牌加速不可避免
從新版藥典制定工作開始時起，幾乎所有業界人士都表示，“新版藥典大幅提高制藥質量標準，一方面提高了醫藥企業發展的核心競爭力，同時也必然會導致國內醫藥行業再次進行洗牌，優勢企業市場地位也將更加突顯。”
2010年1-6月醫藥制造業依然保持較高的增速，1-6月累計實現總產值5476.28億元，同比增長25.99%;分子行業來看，中成藥制造、生物及生化藥品增速較快。
在高速增長的同時，醫藥行業將面臨大洗牌。據業內人士表示，2010版藥典標準的實施，會引發部分標準不達標企業產品的停產。加速產品格局的變化，及企業地位的變更。新版《藥品經營質量管理規范》(GSP)的實施，勢必引發部分認證不達標企業的停產關閉整頓。加速企業的兼并組合。此外，醫藥流通業“十二五”規劃草案的出臺，也可能會引發醫藥商業的整合。
國家藥典委員會的負責人表示，藥典新標準的出臺，就是從制度上保障國產藥品的高標準，引導企業生產優質品種，引導基層使用優質國產藥品，從制度上保障國藥的振興。
這位負責人同時指出，目前基本用藥使用及招標存在多種問題，如無標底的招標存在很多問題。一方面，使多家生產企業共同生產的原本就價格低廉的普通藥品，在惡性競標中低于成本投標，藥品價格在競標中偏離其本身價值，導致企業只有降低生產要求，以求保證市場;另一方面，外資企業、合資企業與單獨定價品種往往以高價中標。“藥品品種在醫療機構的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫療機構大量使用進口藥、合資藥以及招標中標的高價藥。”
