DIN EN ISO 13485:2016
醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016); German version EN ISO 13485:2016

被代替

DIN EN ISO 13485:2016 發布歷史

DIN EN ISO 13485:2016由德國標準化學會 DE-DIN 發布于 2016-08。

DIN EN ISO 13485:2016 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合，在國際標準分類中歸屬于: 03.120.10 質量管理和質量保證,11.040.01 醫療設備綜合。

DIN EN ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 13485:2021 。

最新版本是 DIN EN ISO 13485/A1:2019 。

最新版本是 DIN EN ISO 13485:2016 。

最新版本是 DIN EN ISO 13485:2021-12 。

DIN EN ISO 13485:2016 發布之時，引用了標準

• DIN EN ISO 10012:2004 測量管理系統.測量過程和測量設備的要求
• DIN EN ISO 11607-1:2014 最終無菌醫療器械的包裝.第1部分:原材料,無菌阻隔系統和包裝系統的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
• DIN EN ISO 11607-2:2014 最后滅菌的醫療器械的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
• DIN EN ISO 11644:2009 皮革.涂層粘牢度試驗(ISO 11644-2009).英文版本DIN EN ISO 11644-2009-09
• DIN EN ISO 14698-1:2004 潔凈室和相關控制環境.生物污染控制.第1部分:總則和方法
• DIN EN ISO 14698-2:2004 潔凈室和相關控制環境.生物污染控制.第2部分:生物污染數據的評估和說明
• DIN EN ISO 19011:2011 管理體系審核指南(ISO 19011-2011).德文版和英文版 EN ISO19011:2011
• DIN EN ISO 9000:2015 質量管理體系.基礎和詞匯(ISO 9000-2015);德文和英文版本EN ISO 9000-2015
• DIN EN ISO 9001:2015 質量管理體系.要求(ISO 9001-2015).德文和英文版本EN ISO 9001-2015

DIN EN ISO 13485:2016的歷代版本如下：

• 2021年 DIN EN ISO 13485:2021 醫療器械 質量管理體系 監管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• 2019年 DIN EN ISO 13485/A1:2019 醫療器械 質量管理體系 監管要求（ISO 13485:2016）
• 2017年 DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017 醫療器械. 質量管理體系. 管制目的要求(ISO 13485-2016); 德文版本EN ISO 13485-2016, DIN EN ISO 13485-2016-08勘誤表; 德文版本EN ISO 13485-2016/AC-2016
• 2016年 DIN EN ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
• 1970年 DIN EN ISO 13485 E:2015-05 醫療器械 質量管理體系 監管要求（草案）
• 0000年 DIN EN ISO 13485:2015
• 2012年 DIN EN ISO 13485:2012 醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
• 2010年 DIN EN ISO 13485:2010 醫療裝置.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
• 2007年 DIN EN ISO 13485:2007 醫療裝置.質量管理體系.調整要求
• 2003年 DIN EN ISO 13485:2003 出于監管目的的醫療器械質量管理體系要求
• 2001年 DIN EN ISO 13485:2001 醫療器械質量保證體系

 

DIN EN ISO 13485:2016 是基于 EN ISO 13485 的發版本。

采用 EN ISO 13485 的發行版本有：

• BS EN ISO 13485:2001 質量體系.醫療設備.ISO 9001應用的專門要求
• BS EN ISO 13485:2003 醫療設備.質量管理體系.管理要求
• BS EN ISO 13485:2012 醫療設備.質量管理體系.管理要求
• DIN EN ISO 13485:2001 醫療器械質量保證體系
• DIN EN ISO 13485:2003 出于監管目的的醫療器械質量管理體系要求
• DIN EN ISO 13485:2007 醫療裝置.質量管理體系.調整要求
• DIN EN ISO 13485:2010 醫療裝置.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
• DIN EN ISO 13485:2012 醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
• DIN EN ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.調整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
• DIN EN ISO 13485:2021 醫療器械 質量管理體系 監管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• DIN EN ISO 13485:2021-12 醫療器械 - 質量管理體系 - 監管要求（ISO 13485:2016）
• LST EN ISO 13485:2012 醫療器械 質量管理體系 監管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
• NF EN ISO 13485:2016 醫療器械 - 質量管理體系 - 監管要求
• NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 醫療器械 質量管理體系 監管要求
• UNE-EN ISO 13485:2013 醫療器械 質量管理體系 監管要求 技術勘誤 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）
• UNE-EN ISO 13485:2018 醫療器械 質量管理體系 監管要求

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標準號

DIN EN ISO 13485:2016

發布

2016年

發布單位

德國標準化學會

替代標準

DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017

當前最新

DIN EN ISO 13485:2021

DIN EN ISO 13485/A1:2019

DIN EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2021-12

 

 

引用標準

DIN EN 62366-1:2014 DIN EN ISO 10012:2004 DIN EN ISO 11607-1:2014 DIN EN ISO 11607-2:2014 DIN EN ISO 11644:2009 DIN EN ISO 14698-1:2004 DIN EN ISO 14698-2:2004 DIN EN ISO 14791 DIN EN ISO 19011:2011 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 9001:2015 IEC 62366-1-20

被代替標準

DIN EN ISO 13485:2012 DIN EN ISO 13485:2015

DIN EN ISO 13485:2016相似標準

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