國家局擴大醫療器械注冊人制度試點工作,其目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度,優化資源配置,落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系,明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系;探索創新醫療器械監管方式,有效落實“監管工作一定要跟上”的要求,進一步釋放產業活力,推動醫療器械產業高質量發展,...
盧愛麗要求,全市醫療器械監管人員要充分認識到在專項檢查中所發現問題的危害性,認真思考監管工作本身的行政目的,真正從保護公眾用械的角度出發積極落實各項監管工作;在確保完成北京奧運會各項保障任務的基礎上,也要按照計劃完成全年各項醫療器械監管工作目標;在監管工作中要進一步強化企業責任意識,并下力氣研究日常監管工作的方式方法,積極做好奧運會期間以及今后的醫療器械監管工作。...
2017年發布的YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》對輸入要求進一步完善,并要求輸入內容應能夠被驗證或確認。標準的實施和內容的不斷完善給醫療器械產品質量管理體系的建立和運行、質量管理體系認證提供了支持,推動了醫療器械質量管理水平和產品質量的提升。...
五、現場檢查要求 對于提交自檢報告的,藥品監管部門開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查時,除按照有關醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外,還應當按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進行核實,并在現場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。 ...
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