NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016
醫療器械質量管理體系監管要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

標準號: NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016
發布: 2016年
發布單位: 法國標準化協會
當前最新: NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016

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國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審

　　5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。　　建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動...

國家藥監局設立疫苗監管質量管理體系辦公室

　　為進一步加強疫苗質量安全監管工作，提高疫苗質量安全保障水平，近日，國家食品藥品監管局決定設立疫苗監管質量管理體系辦公室。　　國家食品藥品監管局疫苗監管質量管理體系辦公室的職責為：在局長的領導下，承擔疫苗監管質量管理體系的建立、改進并組織實施；負責疫苗監管質量管理體系的日常運行管理以及相關記錄...

全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開

為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體系...

新版GB/T 19001《質量管理體系要求》將有這些變化

　　2015年底，全國質量管理和質量保證標準化技術委員會在京召開《質量管理體系要求》《質量管理體系基礎和術語》國家標準審查會，兩項標準已通過審查，形成“報批稿”，正報國家質檢總局、國標委，作為推薦性國家標準發布。近日，起草組專家來稿，就新版GB/T 19001《質量管理體系要求》的主要變化...

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