ISO 12417-1:2015
心血管移植物和體外系統.血管裝置藥物并用產品.第1部分:一般要求
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements
- 標準號
- ISO 12417-1:2015
- 發布
- 2015年
- 總頁數
- 56頁
- 中文版
- GB/T 39381.1-2020 (修改采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 12417-1:2023
- 當前最新
- ISO 12417-1:2024
- 引用標準
- ANSI/AAMI ST 67-2011 ASTM B117-11 ASTM D638-14 ASTM F2052-15 ASTM F2079-09 ASTM F2081-06 ASTM F2119-07 ASTM F2129-15 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2394-07 ASTM F2503-13 ASTM F746-04 ASTM G15-08 ASTM G5-14
- 適用范圍
- ISO 12417 的這一部分根據當前技術和醫學知識規定了血管器械-藥物組合產品 (VDDCP) 的要求。 VDDCP 是具有多種臨床適應癥的醫療器械，用于人體血管血液系統。 VDDCP 包含作為一個組成部分的物質，如果單獨使用，可以將其視為藥用物質或產品（原料藥、藥品），但藥用物質的作用輔助于設備的作用并支持設備的主要作用模式（PMOA）。 在安全方面，ISO 12417 的這一部分概述了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。 對于植入產品，本國際標準應被視為 ISO 14630 的補充，ISO 14630 規定了無源外科植入物性能的一般要求。 本國際標準還應被視為對相關設備特定標準的補充，例如注釋由于 ISO 12417 本部分涵蓋的組合產品設計的變化以及由于其中一些組合產品的相對較新的開發，可接受的標準化體外測試結果和臨床研究結果并不總是可用。 隨著進一步的科學和臨床數據的出現，可能有必要對 ISO 12417 的這一部分進行適當的修訂。 如果輸送系統或輸送系統的部件包含血管裝置的組成部分并且它們被藥物覆蓋（例如，藥物覆蓋的球囊導管和藥物覆蓋的導絲），則它們包含在ISO 12417的本部分的范圍內。 PMOA 用于提供藥物輸送導管的設備不屬于 ISO 12417 本部分的范圍（例如輸液導管），除非它們包含旨在對設備部件具有輔助作用的藥物成分（例如抗菌涂層輸液導管）。 在引入 VDDCP 之前和之后使用的程序和設備（例如球囊血管成形術設備）如果不影響設備的藥物相關方面，則不屬于 ISO 12417 本部分的范圍。 ISO 12417 的這一部分對于 VDDCP 的藥理學評價并不全面。 附錄 B 中給出了有關不同國家和地區當局要求的一些信息。 ISO 12417 的這一部分涉及與設備的藥物相關方面有關的 VDDCP 的可吸收成分（例如涂層）。 ISO 12417 的本部分并未完全解決可吸收植入物和涂層的降解和其他與時間相關的問題。 注另請參見 ISO/TS 17137 和 ASTM F3036-13。 ISO 12417 的這一部分不解決與活或非活生物材料（例如組織、細胞或蛋白質）相關的問題。 ISO 12417 的這一部分不解決與有源外科植入物（即需要非人體或重力產生的動力的植入物）相關的問題。 ?1?