ASTM F2081-06
維管展幅尺寸屬性的特征描述和表示的標準指南

Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

被代替

標準號

ASTM F2081-06

發布

2006年

總頁數

5頁

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F2081-06(2013)

當前最新

ASTM F2081-06(2022)

 

 

適用范圍

血管支架用于永久植入人體脈管系統（天然或移植），以保持血管通暢。血管支架的尺寸屬性是幫助臨床醫生為個體患者選擇裝置的關鍵參數。本指南包含與這些設備的臨床效用和性能直接相關的尺寸屬性的列表，以及測量這些屬性和提供用于臨床決策的信息的一致方法的建議。支架制造商和研究人員可以使用本指南來提供這些尺寸特征的測量和標簽的一致性。它可能用于有關當局對這些設備的監管。本指南中包含的尺寸屬性是根據先前的臨床經驗被認為與支架的成功臨床性能相關或可能預測支架的成功臨床性能的尺寸屬性；然而，由于影響任何個體治療臨床結果的患者和醫療因素眾多，支架和輸送系統符合本指南中的建議不應被解釋為任何個體患者或群體臨床成功的保證。患者。
1.1 本指南涵蓋了被認為與成功的臨床表現相關的血管支架尺寸屬性的識別和推薦的測量方法。專門包裝并貼有專門用于放置支架期間使用的輸送系統也包含在本指南的范圍內。
1.2 本指南僅涉及支架的尺寸特征。本文不討論材料特性和支架功能特性。本指南中描述的所有尺寸特征均指體外（“臺式”）表征。由于不同的患者因素，例如血管順應性，實際的體內特性可能略有不同。
1.3 本指南包括一般適用于由金屬和金屬合金制成的球囊擴張和自擴張支架的建議。盡管不排除本指南對這些產品的應用，但它并未具體解決涂層支架或聚合物或可生物降解支架所特有的任何屬性。
1.4 雖然它們沒有明確包含在本指南的范圍內，但適合放置在非血管中的支架位置，例如食道或膽管，也可以通過本文包含的方法來表征。同樣，本指南不包括對血管內移植物（“支架移植物”）或常用于治療動脈瘤疾病或外周血管創傷或提供血管通路的其他導管裝置的建議，盡管本文中包含的一些信息可能適用于這些裝置。
1.5 本指南不包括作為獨立血管成形術導管出售的球囊導管的建議，盡管其中一些導管可用于輸送不帶輸送系統的未安裝支架。血管成形術導管的要求包含在標準 ISO 10555-1 和 ISO 10555-4.1.6 中 本指南中使用的測量單位反映了截至本指南最初批準時美國臨床常用的混合系統。由于本指南的主要目的是促進標簽的統一性，以方便臨床用戶選擇設備，因此本指南選擇了用戶最喜歡的單位。如果這些單位不是 SI 單位或其衍生物，則 SI 單位提供在括號中。

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