ISO 12417-1:2024
心血管植入物和體外系統
Cardiovascular implants and extracorporeal systems
- 標準號
- ISO 12417-1:2024
- 發布
- 2024年
- 總頁數
- 56頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 12417-1:2024
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-7 ISO 11070 ISO 11607-1 ISO 14155 ISO 14630:2012 ISO 14937 ISO 14971:2019 ISO 15223-1 ISO 25539-2
- 適用范圍
- 本文件規定了血管器械-藥物組合產品 (VDDCP) 的要求。在安全性方面，本文件概述了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。對于植入產品，本文件旨在作為 ISO 14630 的補充，后者規定了非有源外科植入物性能的一般要求。本文件旨在作為相關設備特定標準的補充，例如規定血管內器械要求的 ISO 25539 系列。本文件中列出的要求還涉及非永久性植入物的 VDDCP。注 1 由于本文件涵蓋的組合產品設計各異，并且其中一些組合產品的開發相對較新，因此并不總是可以獲得可接受的標準化體外測試結果和臨床研究結果。隨著進一步的科學和臨床數據的出現，可能需要對本文件進行適當的修訂。本文件適用于作為血管裝置組成部分并覆蓋有藥物的輸送系統或輸送系統部件（例如覆蓋有藥物的球囊導管和覆蓋有藥物的導絲）。本文件不適用于 PMOA 提供藥物輸送管道的裝置（例如輸液導管），除非它們含有旨在對裝置部件產生輔助作用的藥物成分（例如抗菌涂層輸液導管）。本文件不適用于在引入 VDDCP 之前和之后使用的不影響裝置藥物相關方面的程序和裝置（例如球囊血管成形術裝置）。本文件不提供對 VDDCP 的全面藥理學評估。注 2 附件 B 中提供了有關某些國家和地區當局要求的一些信息。本文件討論了 VDDCP 的可吸收組件（例如涂層）與裝置藥物相關方面的聯系。本文件未提供可吸收植入物和涂層的降解和其他時間依賴性方面的詳盡列表。注 3 有關可吸收涂層的更多信息，請參閱 ISO/TS 17137 和 ASTM F3036-13。本文件不涉及與組織、細胞或蛋白質等可行或不可行生物材料相關的問題。本文件不涉及與有源外科植入物（即需要人體或重力以外的動力的植入物）相關的問題。1 ?
ISO 12417-1:2024相似標準
推薦
穿心蓮對心血管和血液系統的影響
據報道，實驗性冠狀動脈血栓性心肌梗塞犬靜脈注射總黃酮4g/kg（相當生藥4g），可顯著改善心外膜心電圖。病理檢查，冠脈內未見血栓形成，受損冠脈內膜處僅見內膜脫落和少許血小板聚集及紅、白細胞粘著，大多數動物心肌切片正常，CK一MB未見明顯變化。心肌梗塞犬 靜脈注射總黃酮4g/kg，也可使ADP誘導...
Circulation | 心臟和心血管系統一區，代謝組學變化如何預測早期成年人心血管疾病發生？
前言心血管疾病（CVD）早期、持續暴露于高心臟代謝風險（如血脂異常、血糖異常、高血壓）會導致中年及以上的CVD大多心血管疾病風險在40歲個體逐漸顯現。然而，大多數關于CVD的研究都集中在老年人身上，對年輕人群CVD的風險預測和分子發病機制的研究卻十分匱乏，本篇將對早期診斷和預防干預措施方法的制定有...
HIV病毒（艾滋病病毒）的破壞呼吸和心血管系統的介紹
艾滋病病毒感染會增加患感冒、流感和肺炎的風險，也會增加肺動脈高壓（Pulmonary Hypertension，PAH）的風險。肺動脈高壓是指肺動脈壓力升高，超過一定界值的一種血流動力學和病理生理狀態，可導致右心衰竭，可以是一種獨立的疾病，也可以是并發癥，還可以是綜合征。隨著時間的推移，艾滋病...
Cardiovasc Res | 千文綜述！醫學一區，心臟和心血管系統頂刊，當組學遇見功能-微生物與心血管疾病
前言共生微生物群在心血管疾病 (CVD)風險中的作用逐漸被重視，這些微生物群位于身體內，包括皮膚、口腔和腸道，由細菌、病毒、和真菌組成。據估計，人體中超過 70% 的微生物存在于結腸中，包括細菌、噬菌體、真菌、古細菌和單細胞真核生物。高度多樣化動態相互依存的復雜生態群落，稱為腸道微生物群。健康的腸道...