ASTM F2097-16
醫療產品初級軟包裝的設計和評估標準指南
Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products
ASTM F2097-16 發布歷史
ASTM F2097-16由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 2016。
ASTM F2097-16在國際標準分類中歸屬于: 11.020 醫學科學和保健裝置綜合。
ASTM F2097-16 醫療產品初級軟包裝的設計和評估標準指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM F2097-23 。
ASTM F2097-16 發布之時，引用了標準
- ASTM D1003 透明塑料的霧度和透光率的標準測試方法
- ASTM D1434 測定塑料薄膜和薄片透氣性能的標準試驗方法
- ASTM D1709 用鋼錐自由下落法測試塑料薄膜抗沖擊性的標準試驗方法
- ASTM D1777 紡織材料厚度標準試驗方法
- ASTM D1894 塑料薄膜和薄板靜態和動態摩擦系數的標準試驗方法
- ASTM D1922 用擺錘法測定塑料薄膜和薄片的傳播撕裂強度的標準試驗方法
- ASTM D1938 用一次撕裂法測定塑料薄膜與薄板的抗撕裂擴展性的標準試驗方法
- ASTM D2019 紙和紙板中雜質的標準試驗方法
- ASTM D2457 塑料薄膜和固態塑料鏡面光澤的標準測試方法
- ASTM D3078 起泡法測定軟包裝泄漏的標準試驗方法
- ASTM D3079 干燥物品用熱密封軟包裝的水蒸氣滲透性的標準試驗方法
- ASTM D3335 通過原子吸收光譜法測定鉛 鎘和鈷在油漆中的低濃度的標準測試方法
- ASTM D3420 塑料薄膜耐擺錘式沖擊的標準試驗方法
- ASTM D3718 用原子吸收光譜法測定涂料中低濃度鉻的標準試驗方法
- ASTM D374 固體電絕緣材料厚度的標準試驗方法
- ASTM D3776 測定紡織品單位面積(重量)質量的標準試驗方法
- ASTM D3985 使用電量計傳感器測量氧氣通過塑料膜及薄板的傳遞速率的標準試驗方法
- ASTM D4169 運輸集裝箱和系統的性能測試標準實踐
- ASTM D4279 運輸集裝箱水蒸氣傳輸的標準試驗方法恒定和循環法
- ASTM D4321 塑料薄膜包裝屈服強度的標準試驗方法
- ASTM D4332 試驗用調節容器、包裝或包裝部件的標準實施規程
- ASTM D4754 使用液膜蒸餾器(FDA)移動元件進行塑料材料雙側液體提取的標準試驗方法
- ASTM D5264 Sutherland摩擦試驗機對印刷材料耐磨性的標準實踐
- ASTM D589 計算機材料管理系統用橡膠復合材料的標準分類系統
- ASTM D638 塑料拉伸特性的標準試驗方法
- ASTM D645/D645M 紙和紙板厚度的標準試驗方法
- ASTM D726 無孔紙防透氣性的標準試驗方法
- ASTM D7386 用于單包裹投遞系統的包裝的性能試驗的標準實施規程
- ASTM D882 塑料薄板拉伸性能的標準試驗方法
- ASTM E398 使用動態相對濕度測量的片材的水蒸汽透過率的標準測試方法
- ASTM F1140 可伸縮包裝的抗內部增壓損壞用標準試驗方法
- ASTM F1249 使用調制紅外傳感器的塑料膜和片材的水蒸汽透過率的標準測試方法
- ASTM F1306 撓性阻擋層和疊層板材抗慢速滲透性的標準試驗方法
- ASTM F1307 用電量傳感器測定固體包裝件氧滲透率的試驗方法
- ASTM F1443 作為測量商業拷貝影像視頻成像質量檢驗儀器使用的0.008-英寸(0.203mm)孔反光白度計的標準實施規程
- ASTM F151 柔性阻隔材料中殘留溶劑的標準測試方法（2004 年撤回）
- ASTM F1608 多孔包裝材料微生物分級的標準試驗方法（暴露室法）
- ASTM F17 與柔性阻擋層材料相關的術語定義
- ASTM F1884 測定包裝材料中剩余溶劑的標準試驗方法
- ASTM F1886 用目視檢驗測定醫療包裝密封完整性的標準試驗方法
- ASTM F1921 構成撓性腹板密封表面的熱塑聚合物和混合物的熱封強度(熱點焊焊縫)的標準試驗方法
- ASTM F1927 用庫侖檢測器測定氧氣傳輸率、滲透率和穿透屏蔽材料的受控相對濕度的滲透的標準試驗方法
- ASTM F1929 用染色滲透液檢測多孔醫療包裝汽封泄漏的標準試驗方法
- ASTM F1980 無菌醫療器械包裝加速老化的標準指南
- ASTM F2029 用于確定密封強度測量的柔性阻隔材料的熱密封性的實驗室熱封的標準實踐
- ASTM F2054 運用阻隔板中內部氣體加壓法對軟包裝密封處進行破裂試驗的標準試驗方法
- ASTM F2095 有或無約束板的撓性包裝件壓力下降泄漏試驗的標準試驗方法
- ASTM F2096 通過內部加壓（氣泡試驗）檢測醫療包裝中總泄漏的標準試驗方法*， 2024-06-10 更新
- ASTM F2203 用精密鋼尺進行線性測量的標準試驗方法
- ASTM F2217 敷層/粘合劑重量測定的標準實施規程
- ASTM F2227 用CO
2 示蹤氣體法無損檢測非密封和空包裝托盤中泄漏的標準試驗方法 - ASTM F2228 用CO
2 示蹤氣體法對含有多孔阻隔材料的包裝進行無損檢測的標準試驗方法 - ASTM F2250 印刷油墨和涂料在柔性包裝材料上的耐化學性評估標準實踐*， 2024-06-10 更新
- ASTM F2251 柔性包裝材料厚度測量的標準試驗方法
- ASTM F2252 使用膠帶評價柔性包裝材料與墨水和涂層間粘性的標準實施規程
- ASTM F2338 通過真空衰減法對包裝中的泄漏進行非破壞性檢測的標準測試方法
- ASTM F2391 用氦氣作為示蹤氣體測量包裝和密封完整性的標準試驗方法
- ASTM F2475 醫療器械包裝材料生物相容性評價標準指南*， 2024-06-10 更新
- ASTM F2476 用紅外探測器測定通過屏障材料的二氧化碳氣體傳輸率（CO
2 TR）的標準試驗方法 - ASTM F2559 書寫可滅菌可剝離袋規范的標準指南
- ASTM F2622 使用各種傳感器的塑料膜和片材的氧氣傳輸速率的標準測試方法
- ASTM F2638 用氣溶膠過濾測量多孔包裝材料作為替代微生物屏障性能的標準試驗方法
- ASTM F2714 使用熒光衰減的包裝氧氣頂空分析的標準測試方法
- ASTM F2824 測定帶柔性易拉蓋的圓杯和碗容器的機械密封強度的標準試驗方法
- ASTM F2825 包裹系統用于單包裹遞送的氣候壓力的標準實施規程
- ASTM F2981 驗證無孔柔性阻隔材料抵抗空氣通道的標準試驗方法
- ASTM F3004 使用空中超聲波評定密封質量和完整性的標準試驗方法
- ASTM F3039 通過染料滲透檢測無孔包裝或柔性阻隔材料泄漏的標準測試方法
- ASTM F3136 用動態累積法測定通過塑料薄膜和薄板的氧氣傳輸率的標準試驗方法
- ASTM F372 用紅外線探測技術檢查撓性隔柵材料水蒸氣傳遞率的試驗方法
- ASTM F392 撓性阻擋層材料耐撓曲度的標準試驗方法
- ASTM F748 材料和裝置用一般生物試驗方法的選擇
- ASTM F813 醫療器械材料直接接觸細胞培養評估標準實踐
- ASTM F88 柔性阻擋材料的密封強度用標準試驗方法
- ASTM F895 瓊脂擴散細胞培養屏蔽細胞毒素的試驗方法
- ASTM F904 撓性材料制類似層壓制品的粘結強度或層間粘結度比較的標準試驗方法
- ASTM F99 柔性屏障材料規范編制的標準規程
- ISO 10993 醫療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產物的識別和量化框架
- ISO 2556 塑料 在大氣壓力下薄膜和薄板的透氣率的測定 測壓法
* 在 ASTM F2097-16 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。
ASTM F2097-16的歷代版本如下：
- 2023年 ASTM F2097-23 醫療產品初級柔性包裝的設計和評價標準指南
- 2020年 ASTM F2097-20 醫療產品初級軟包裝設計與評估標準指南
- 2016年 ASTM F2097-16 醫療產品初級軟包裝的設計和評估標準指南
- 2014年 ASTM F2097-14 醫療產品初級軟包裝的設計和評估標準指南
- 2010年 ASTM F2097-10 醫用產品用一級軟包裝的設計和評估標準指南
- 2008年 ASTM F2097-08 醫療產品初級軟包裝設計與評估標準指南
- 2007年 ASTM F2097-07 醫療產品用基本柔軟包裝的設計和評估用標準指南
- 2005年 ASTM F2097-05 醫療產品原包裝的設計和評定的標準指南
- 2001年 ASTM F2097-01 醫療產品原包裝的設計和評估的標準指南
1.1 本指南為醫療產品初級軟包裝的設計和評估提供了指導。必須根據制造工藝、最終用途和所包裝的產品適當選擇包裝材料。
1.2 本指南提供了測試方法、實踐和程序的概要。必須根據要包裝的特定產品的相關特性以及測試、研究和開發或合規性的目的來選擇具體的單獨測試方法。并非所有測試方法都適用。 1.3 本指南不涉及可接受標準，需要由包裝生產者和......
- 標準號
- ASTM F2097-16
- 發布
- 2016年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F2097-20
- 當前最新
- ASTM F2097-23
- 引用標準
- ASTM D1003 ASTM D1434 ASTM D1709 ASTM D1777 ASTM D1894 ASTM D1922 ASTM D1938 ASTM D2019 ASTM D2457 ASTM D3078 ASTM D3079 ASTM D3335 ASTM D3420 ASTM D3718 ASTM D374 ASTM D3776 ASTM D3985 ASTM D4169 ASTM D4279 ASTM D4321 ASTM D4332 ASTM D4754 ASTM D5264 ASTM D589 ASTM D638 ASTM D645/D645M ASTM D726 ASTM D7386 ASTM D882 ASTM E398 ASTM F1140 ASTM F1249 ASTM F1306 ASTM F1307 ASTM F1443 ASTM F151 ASTM F1608 ASTM F17 ASTM F1884 ASTM F1886 ASTM F1921 ASTM F1927 ASTM F1929 ASTM F1980 ASTM F2029 ASTM F2054 ASTM F2095 ASTM F2096 ASTM F2203 ASTM F2217 ASTM F2227 ASTM F2228 ASTM F2250 ASTM F2251 ASTM F2252 ASTM F2338 ASTM F2391 ASTM F2475 ASTM F2476 ASTM F2559 ASTM F2622 ASTM F2638 ASTM F2714 ASTM F2824 ASTM F2825 ASTM F2981 ASTM F3004 ASTM F3039 ASTM F3136 ASTM F372 ASTM F392 ASTM F748 ASTM F813 ASTM F88 ASTM F895 ASTM F904 ASTM F99 ISO 10993 ISO 2556
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