ASTM F1929-98(2004)
用染色滲透液檢測多孔醫療包裝汽封泄漏的標準試驗方法

Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration

被代替

標準號

ASTM F1929-98(2004)

發布

1998年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1929-12

當前最新

ASTM F1929-23

 

 

引用標準

ASTM F1327

適用范圍

有害的生物或顆粒污染物可能通過泄漏進入設備。這些泄漏經常出現在相同或不同材料的包裝組件之間的密封處。包裝材料上的針孔也可能導致泄漏。該染料滲透程序僅適用于包裝密封中的個別泄漏。不會指出多孔包裝材料中存在的許多小泄漏，這些小泄漏可以通過其他技術檢測到。對于可能對特定包裝有害的泄漏程度，目前還沒有達成普遍共識。然而，由于這些測試旨在檢測泄漏，因此表現出任何泄漏跡象的組件通常會被拒絕。由于泄漏的大小可能會隨著環境條件的不同而變化，因此測試站之間的比較并不具有決定性。因此，該方法通常用作通過、不通過測試。隨著時間的推移，染料溶液會通過毛細作用滲透任何多孔材料，但通常不會在建議的最大時間內進行。如果確實發生芯吸現象，則可以通過觀察目標密封區域的多孔側來驗證。染料會使材料表面變色。當刺穿包裝以注入染料滲透劑溶液時，應注意不要刺穿其他包裝表面。如果在封裝內的虛擬器件附近進行刺穿，則有助于刺穿封裝。該裝置將提供一種帳篷效應，將包裝的兩側分開，減少兩側意外刺穿的機會。
1.1 本測試方法定義了材料和程序，用于檢測和定位等于或大于形成的通道的泄漏。通過在透明薄膜和多孔片材之間形成的包裝邊緣密封中的 50 956;m（0.002 英寸）線來實現。將染料滲透劑溶液局部涂在密封邊緣以測試泄漏情況。與染料滲透劑接觸指定時間后，目視檢查包裝的染料滲透情況。
1.2 本測試方法適用于在透明薄膜和多孔片材之間形成邊緣密封的包裝。該測試方法僅限于多孔材料，該材料可以保留染料滲透劑溶液并防止其在至少 20 秒內使整個密封區域變色。無涂層紙特別容易滲漏，在使用本測試方法時必須仔細評估。
1.3 本測試方法要求染料滲透劑與不透明包裝材料具有良好的對比度。
1.4 以 SI 單位表示的值應被視為標準。括號中給出的值僅供參考。
1.5 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

標準

專題

ASTM F1929-98(2004)相似標準