BS ISO 18362-2016
基于細胞的健康護理產品的制造. 加工過程中的微生物風險控制

Manufacture of cell-based health care products. Control of microbial risks during processing

BS ISO 18362-2016 發布歷史

BS ISO 18362-2016由英國標準學會 GB-BSI 發布于 2016-01-31，并于 2016-01-31 實施。

BS ISO 18362-2016 在中國標準分類中歸屬于: C47 公共醫療設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.01 消毒和滅菌綜合。

BS ISO 18362-2016 發布之時，引用了標準

• ISO 11135 修訂附件E 單批次釋放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137 *， 2017-06-26 更新
• ISO 13022-2012 含活性人體細胞的醫療產品.風險管理的應用和生產實踐要求
• ISO 13408-1-2008 醫療保健產品的無菌加工.第1部分:一般要求
• ISO 13408-7-2012 保健產品的無菌加工.第7部分:醫療器械和組合產品用可替代工藝
• ISO 14160 一次性醫療器械的滅菌 包含動物產地的材料 - 液體化學殺菌劑的滅菌驗證和常規控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 14644-4 潔凈室和相關控制環境 第4部分：設計、建造和啟用
• ISO 14937 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 17665-1 保健產品的滅菌.濕熱.第1部分:醫療機械消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
• ISO 20857 保健品消毒.干熱.醫療器材消毒步驟的制定,確認和常規控制要求
• ISO 22442 利用動物組織及其衍生物的醫療器械第3部分:病毒和傳染性海綿狀腦病（TSE）制劑的消除和/或滅活驗證
• ISO 25424 醫療保健產品的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求.修改件1*， 2022-01-12 更新
• ISO 9004 質量管理和質量體系要素第4部分:質量改進指南
• ISO/TS 11139 保健品的消毒.詞匯
• ISO 11737-1 保健產品的滅菌.微生物方法.第1部分:產品上微生物種群的測定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 13408-2 保健產品的無菌加工 - 第2部分:滅菌過濾*， 2018-01-09 更新
• ISO 13485-2003 醫療器械.質量管理系統.管理目標的要求
• ISO 14161-2009 醫療保健產品滅菌.生物指示物.選擇,使用及檢驗結果判斷指南
• ISO/TR 14969 醫療裝置.質量管理系統.ISO 13485-2003應用指南
• ISO/TS 17665-2 保健產品的滅菌.濕熱.第2部分:ISO 17665-1的應用指南
• ISO 29463-1 從空氣中清除微粒用高效過濾器和過濾介質.第1部分:分類,性能測試和標識
• 2001/83/EC 歐洲議會和歐盟理事會關于共同體法典中人用藥品的指令(經2003/63/EC,COM(2002)1(最終版本),COM(2003)161(最終版本)和COM(2003)163(最終版本))*， 2022-07-29 更新

* 在 BS ISO 18362-2016 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

BS ISO 18362-2016的歷代版本如下：

• 2016年01月31日 BS ISO 18362-2016 基于細胞的健康護理產品的制造. 加工過程中的微生物風險控制

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標準號

BS ISO 18362-2016

發布日期

2016年01月31日

實施日期

2016年01月31日

廢止日期

無

中國標準分類號

C47

國際標準分類號

11.080.01

發布單位

GB-BSI

引用標準

ISO 11135 ISO 11137 ISO 13022-2012 ISO 13408-1-2008 ISO 13408-1-2008/Amd.1-2013 ISO 13408-7-2012 ISO 14160 ISO 14644-4 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1 ISO 20857 ISO 22442 ISO 25424 ICH Q7 ICH Q9 ISO 9004 ISO/TS 11139 ISO 11737-1 ISO 13408-2 ISO 13485-2003 ISO 14161-2009 ISO/TR 14969 ISO/TS 17665-2 ISO 29463-1 2003/94/EC 2001/83/EC FDA 21 CFR Part 1271 2009/41/EC ICH Q5A(R1) ICH Q8 AAMI TIR 37