據悉,這24項行業標準中,《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分:體外哺乳動物細胞微核試驗》等20項標準自2020年8月1日起開始實施;《牙科學 牙科銀汞合金》自2020年2月1日起開始實施;《超聲骨密度儀》自2021年8月1日起實施;《一次性使用醫用防護鞋套》《一次性使用醫用防護帽...
8.根據226號通告和體外診斷試劑分類工作實際,明確對于具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒,依據其臨床預期用途,根據《規則》第六條規定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理;僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑,以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑,按照第一類體外診斷試劑管理...
(十)《分類規則》中“僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體”限指對體液中懸浮的細胞進行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對照抗體。...
(十一)《分類規則》中"僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體"限指對體液中懸浮的細胞進行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對照抗體。通過捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細胞儀進行檢測的體外診斷試劑,不符合《分類規則》中"流式細胞儀用單一抗體"有關要求。...
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